РЗН 2022/18396

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18396
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2022 № РЗН 2022/18396
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO» по ТУ 21.20.23-152-09286667-2022. Форма выпуска 1 серии: 130082207, 130082208; форма выпуска 2 серии: 130082209, 130082210Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка 2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка 3. Taq полимераза-0,12 мл X 1 пробирка 4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка 5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка 6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка 8. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка 9. К- - 0,2 мл X 1 пробирка Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок и 1 стрип по 4 пробирки) * 2. Крышки к микропробиркам - 104 штуки (13 стрипов по 8 крышек) 3. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка 4. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка 5. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка 6. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка 7. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка 8. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка 9. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка 10. К- - 0,2 мл X 1 пробирка В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18396
Вид медицинского изделия: 370110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_