РЗН 2022/18396
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18396
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2022 № РЗН 2022/18396
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO» по ТУ 21.20.23-152-09286667-2022. Форма выпуска 1 серии: 130082207, 130082208; форма выпуска 2 серии: 130082209, 130082210Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза-0,12 мл X 1 пробирка
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка
8. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка
9. К- - 0,2 мл X 1 пробирка
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок
и 1 стрип по 4 пробирки) *
2. Крышки к микропробиркам - 104 штуки (13 стрипов по 8 крышек)
3. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка
4. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка
5. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка
6. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
7. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
8. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка
9. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка
10. К- - 0,2 мл X 1 пробирка
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18396
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_