РЗН 2022/18384
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18384
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2022 № РЗН 2022/18384
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro концентрации D-димера в плазме крови "D-димер-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-076-41390295-2021Состав
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру (96
исследований), готово для использования - 1 шт.
2. Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон.
3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон.
4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон.
5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон.
6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон.
7. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон.
8. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон.
9. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон.
10. Концентрат ФСБ-Тх25 - 1 флакон.
11. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон.
12. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон.
13. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. - 16 шт.
15. Ванночки для реагентов - 2 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18384
Вид медицинского изделия:
217960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_