РЗН 2022/18384

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18384
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2022 № РЗН 2022/18384
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro концентрации D-димера в плазме крови "D-димер-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-076-41390295-2021Состав 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру (96 исследований), готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон. 3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон. 4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон. 5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон. 6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон. 7. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон. 8. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон. 9. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон. 10. Концентрат ФСБ-Тх25 - 1 флакон. 11. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон. 12. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон. 13. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. - 16 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18384
Вид медицинского изделия: 217960
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_