РЗН 2022/18380

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18380
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № РЗН 2022/18380
На медицинское изделие
Набор реагентов "ЭТА Грипп А и В" для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020I. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 1 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 1 шт.; 3. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 1 шт.; 4. Этикетка на клеевой основе - 1 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 1 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 1 шт.; 3. Пробирка пластиковая одноразовая - 1 шт.; 4. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 1 шт.; 5. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт.; 6. Этикетка на клеевой основе - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 5 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 5 шт.; 3. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 5 шт.; 4. Этикетка на клеевой основе - 5 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 5 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.; 3. Пробирка пластиковая одноразовая - 5 шт.; 4. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 5 шт.; 5. Пипетка пластиковая одноразовая - 5 шт.; 6. Этикетка на клеевой основе - 5 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 10 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 10 шт.; 3. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 10 шт.; 4. Этикетка на клеевой основе - 10 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 2 шт.; 3. Пробирка пластиковая одноразовая - 10 шт.; 4. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 10 шт.; 5. Пипетка пластиковая одноразовая - 10 шт.; 6. Этикетка на клеевой основе - 10 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 15 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 15 шт.; 3. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 15 шт.; 4. Этикетка на клеевой основе - 15 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 15 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 3 шт.; 3. Пробирка пластиковая одноразовая - 15 шт.; 4. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 15 шт.; 5. Пипетка пластиковая одноразовая - 15 шт.; 6. Этикетка на клеевой основе - 15 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 20 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 20 шт.; 3. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 20 шт.; 4. Этикетка на клеевой основе - 20 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. X. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 20 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 4 шт.; 3. Пробирка пластиковая одноразовая - 20 шт.; 4. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 20 шт.; 5. Пипетка пластиковая одноразовая - 20 шт.; 6. Этикетка на клеевой основе - 20 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 25 шт.; 2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 25 шт.; 3. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 25 шт.; 4. Этикетка на клеевой основе - 25 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. XII. Набор реагентов «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-006-18023326-2020, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Грипп А и В» для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А и/или В в биологическом образце (мазок со стенок носового прохода) методом иммунохроматографии - 25 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 5 шт.; 3. Пробирка пластиковая одноразовая - 25 шт.; 4. Зонд-тампон одноразовый, стерильный - 25 шт.; 5. Пипетка пластиковая одноразовая - 25 шт.; 6. Этикетка на клеевой основе - 25 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18380
Вид медицинского изделия: 384440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_