РЗН 2022/18374
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18374
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2022/18374
На медицинское изделие
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tytoварианты исполнения:
I. Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Home, в составе:
1. Устройство с камерой и термометром Tyto Home - 1 шт.
2. Адаптер отоскопа для осмотра ушей - 1 шт.
3. Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого - 1 шт.
4. Адаптер депрессора языка для горла - 1 шт.
5. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) - 2 шт.
6. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) - 2 шт.
7. Колпачки ушные для детей - 5 шт.
8. Колпачки ушные для взрослых - 5 шт.
9. Кабель USB для зарядки аккумулятора - 1 шт.
10. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
11. Футляр на застежке типа «молния», имеющий два вкладыша с ложементами под компоненты устройства (в нижней части) и смартфон (в верхней части) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или приложение Android «TytoCare».
14. Руководство пользователя ПО, версия на русском языке - 1 шт.
15. Программное обеспечение Веб-приложения для врачей «TytoCare» - 1 шт.
16. Руководство пользователя для врача ПО, версия на русском языке - 1 шт.
17. Подставка для смартфона - 1 шт.
II. Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Pro, в составе:
1. Устройство с камерой и термометром Tyto Pro - 1 шт.
2. Адаптер отоскопа для осмотра ушей - 1 шт.
3. Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого - 1 шт.
4. Адаптер депрессора языка для горла - 1 шт.
5. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) - 10 шт.
6. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) - 10 шт.
7. Колпачки ушные для детей - 10 шт.
8. Колпачки ушные для взрослых - 10 шт.
9. Кабель USB для зарядки аккумулятора с зарядным устройством - 1 шт.
10. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
11. Футляр на застежке типа «молния», имеющий два вкладыша с ложементами под компоненты устройства (в нижней части) и смартфон (в верхней части) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или приложение Android «TytoCare».
14. Руководство пользователя ПО, версия на русском языке - 1 шт.
15. Программное обеспечение Веб-приложения для врачей «TytoCare» - 1 шт.
16. Руководство пользователя для врача ПО, версия на русском языке - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО МЦМД
Производитель
"Тито Кэр Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Tito Care Ltd., Beni Gaon 14, Netanya, 4250803, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18374
Вид медицинского изделия:
353150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_