РЗН 2022/18374

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18374
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2022/18374
На медицинское изделие
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tytoварианты исполнения: I. Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Home, в составе: 1. Устройство с камерой и термометром Tyto Home - 1 шт. 2. Адаптер отоскопа для осмотра ушей - 1 шт. 3. Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого - 1 шт. 4. Адаптер депрессора языка для горла - 1 шт. 5. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) - 2 шт. 6. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) - 2 шт. 7. Колпачки ушные для детей - 5 шт. 8. Колпачки ушные для взрослых - 5 шт. 9. Кабель USB для зарядки аккумулятора - 1 шт. 10. Батарея аккумуляторная - 1 шт. 11. Футляр на застежке типа «молния», имеющий два вкладыша с ложементами под компоненты устройства (в нижней части) и смартфон (в верхней части) - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или приложение Android «TytoCare». 14. Руководство пользователя ПО, версия на русском языке - 1 шт. 15. Программное обеспечение Веб-приложения для врачей «TytoCare» - 1 шт. 16. Руководство пользователя для врача ПО, версия на русском языке - 1 шт. 17. Подставка для смартфона - 1 шт. II. Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Pro, в составе: 1. Устройство с камерой и термометром Tyto Pro - 1 шт. 2. Адаптер отоскопа для осмотра ушей - 1 шт. 3. Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого - 1 шт. 4. Адаптер депрессора языка для горла - 1 шт. 5. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) - 10 шт. 6. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) - 10 шт. 7. Колпачки ушные для детей - 10 шт. 8. Колпачки ушные для взрослых - 10 шт. 9. Кабель USB для зарядки аккумулятора с зарядным устройством - 1 шт. 10. Батарея аккумуляторная - 1 шт. 11. Футляр на застежке типа «молния», имеющий два вкладыша с ложементами под компоненты устройства (в нижней части) и смартфон (в верхней части) - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или приложение Android «TytoCare». 14. Руководство пользователя ПО, версия на русском языке - 1 шт. 15. Программное обеспечение Веб-приложения для врачей «TytoCare» - 1 шт. 16. Руководство пользователя для врача ПО, версия на русском языке - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО МЦМД
Производитель
"Тито Кэр Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Tito Care Ltd., Beni Gaon 14, Netanya, 4250803, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18374
Вид медицинского изделия: 353150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_