РЗН 2022/18370

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18370
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2022 № РЗН 2022/18370
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями1. Программное обеспечение «ErgoVR» на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 2.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт 2.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Рго-производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 2.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 2.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3. Шлем виртуальной реальности Vive Pro 2 (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 3.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 4. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 4.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.3. Коммуникационный кабель USB 3.0/ Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.4. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Cosmos -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 5. Датчик видеозахвата движения Leap Motion производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 5.1. Кабель USB 2.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion, производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 5.2. Кабель USB 3.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion,производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 6. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех», Россия - до 12 шт. ( при необходимости) 6.1. Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), производства «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 2 шт. (при необходимости). 7. Переносной персональный компьютер (ноутбук), модель Dell, производства Dell Inc., США - 1 шт. (при необходимости). 8. Телевизор /монитор, марки LG, производитель LG Electronics Inc, Корея - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Стойка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИСТОК АУДИО"
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18370
Вид медицинского изделия: 324120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_