РЗН 2022/18362
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18362
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2022 № РЗН 2022/18362
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного выявления антигена COVID-19 в носоглоточном мазке человека иммунохроматографическим методом («Fa Step» COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST DEVICE)I. Вариант исполнения 1 (Номера партий 12022001, 12022002, 12022003, 12022004. 12022005,
Р2022001, Р2022002, Р2022003, Р2022004, Р2022005, F2022001, F2022002, F2022003,
F2022004, F2022005, F2022006, F2022007, F2022008, F2022009, F2022010, R202200E
R2022002, R2022003, R2022004, R2022005):
1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) -- 20 шт.
2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 20 шт.
3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
4) Штатив для пробирок - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2 (Номера партий 12022006, 12022007, 12022008. 12022009, 12022010,
Р2022006, Р2022007, Р2022008. Р2022009, Р2022010, F2022011, F2022012, F2022013,
F2022014, F2022015. F2022016, F2022017, F2022018, F2022019, F2022020, R2022006,
R2022007, R2022008, R2022009, R2022010);
1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) - 5 шт.
2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 5 шт.
3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 5 шт.
4) Штатив для пробирок - 1 шт.
5) Инструкция по применению - I шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бт групп"
Производитель
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд)
Место производства медицинского изделия
, Китай, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Здание 4, № 1418-50, Моганьшань-Роуд, район Гуншу, город Ханчжоу 310011, Чжэцзян, Китай)
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18362
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_