РЗН 2022/18340
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18340
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2022/18340
На медицинское изделие
Мультимодальная система направления iLab Polaris Multi-Modality Guidance System с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Мультимодальная система направления iLab Polaris Multi-Modality Guidance System интегрированная, в составе:
1. Модуль ультразвуковой визуализации iLab, в составе:
1.1. Процессор получения данных.
1.2. Процессор визуализации.
1.3. Дисплей 9919 329 55021/9919 329 55022, производства FIMI-Barco/Philips - не более 2 шт.
1.4. Экран панели управления сенсорный (с сенсорным экраном, сенсорной панелью и кнопкой выбора).
1.5. Трансформатор гальваноразвязки питания переменного тока.
1.6. Принтер SONY UP-D898MD.
1.7. Крепежные элементы (при необходимости), в составе:
- винт - не более 54 шт.;
- шайба - не более 30 шт.;
- болт - не более 5 шт.;
- прокладка - не более 10 шт.
1.8. Эксплуатационная документация.
2. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link, в составе:
2.1. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link;
2.2. Кабель питания CEE 7/7, варианты исполнения: длина 2 м; длина 4.57 м;
2.3. Набор для крепления модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в сборке, состав:
- штатив для крепления;
- вертикальная монтажная планка;
- крепление к каркасу кровати;
- ручка крепления к каркасу кровати.
2.4. Эксплуатационная документация.
3. Модуль связи FFR Link Bluetooth, в составе:
- модуль связи Bluetooth FFR Link Bluetooth;
- стяжки - 3 шт.;
- элемент крепления для Bluetooth.
4. Кабель для подключения модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в наборе из 2 шт.:
- кабель соединяемый с сетью;
- кабель соединяемый с ФРК FFR Link.
5. Моторный привод, в составе:
- моторный привод;
- эксплуатационная документация.
6. Салазки моторного привода, в составе:
- салазки моторного привода - не более 1000 шт.;
- эксплуатационная документация.
7. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit (при необходимости), варианты исполнения: MEDCON WINDSURFER LNG; PHILIPS XPER LNG; SIEMENS SENSIS (10-PIN) LNG; DRAEGER (7-pin) LNG; GE MARQUETTE MACLAB LNG; MCKESSON LNG; NIHON KOHDEN BSM-6501 LNG; GE MED SYS IT CLAB II LNG; MENNEN HORIZON 9000 LNG; WITT-PHILIPS DFE LNG; PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 12 LNG; DATASCOPE PASSPORT XG LNG; Siemens Recor LNG; DAVID METEK LNG; MERGE PDM SN 10.01 LNG; MERGE PDM V2 SN 10.02 -10.03-765 LNG; ORTIVUS CORONET LNG; FUKUDA DENSHI DS-7100 LNG; FUKUDA DENSHI HS-8312 (M or N)LNG; SCHWAZER CARDIS 5000 LNG; SIEMENS CATHCOR LNG; MENNEN MEDICAL CFE LNG; FYSICON QYNETIQ LNG; Datex-Ohmeda LNG; LabSystem PRO LNG; ROUND 4 PIN LNG E.G. JJET; SCHILLER ARGUS PB 1000 LNG; Mennen Medical Envoy LNG; в составе:
- кабель соединительный Pa Out - 1 шт.;
- кабель с переходником IBP In - 1 шт.
8. Кабель соединительный Pd Out (при необходимости), варианты исполнения: Philips; Siemens; GE; McKesson; F-D Dynascope DS-7100; F-D HS-8312 (M, N); N-K BSM-6501; GE CLAB; Mennen Med Horizon 9000; WITT-Philips DFE; Physio-Control LifePak12; DataScope Passport XG; Merge PDM SN 10.01; Merge PDM 10.02-10.03-765; Ortivus CoroNET; Schwarzer Cardis 5000; Siemens CATHCOR; MEDCON Windsurfer; Mennen Medical CFE; Fysicon QynetiQ; Mennen Medical Envoy; Siemens Recor; DATEX-OHMEDA; LabSystem PRO; DRAEGER 7P; DAVID Metek.
9. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit, варианты исполнения: XDCR ARGO-TRANS TO FFR LINK; XDCR COMBI-TRANS TO FFR LINK; XDCR DTX PLUS TO FFR LINK; XDCR TRU-WAVE TO FFR LINK; XDCR TRANS-PAC TO FFR LINK; XDCR DELTRAN TO FFR LINK; XDCR LOGI-CAL TO FFR LINK
(при необходимости), в составе:
- кабель соединительный IBP In - 1 шт.;
- кабель с переходником - 1 шт.
10. Набор кабелей с переходником Cable Adapter Kit SIEMENS 10P - DRAEGER 7P, в составе: (при необходимости):
- кабель с переходником ?мама? - 1 шт.;
- кабель с переходником ?папа? - 1 шт.
11. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit ? CBL IBP PA OUT SPM NK 15P (при необходимости), в составе:
- кабель соединительный Pa Out - 1 шт.;
- кабель с переходником - 1 шт.
12. Руководство пользователя iLab.
13. Краткое руководство пользователя.
14. Техническое руководство DICOM.
15. Руководство по конфигурации DICOM.
II. Мультимодальная система направления iLab Polaris Multi-Modality Guidance System мобильная, в составе:
1. Модуль ультразвуковой визуализации iLab в сборке:
1.1. Процессор получения данных.
1.2. Процессор визуализации.
1.3. Дисплей 9919 329 55021/9919 329 55022, производства FIMI-Barco/Philips.
1.4. Экран панели управления сенсорный (с сенсорным экраном, сенсорной панелью и кнопкой выбора).
1.5. Трансформатор гальваноразвязки питания переменного тока.
1.6. Тележка передвижная в сборе (включая необходимые кабели внутри нее).
1.7. Принтер SONY UP-D898MD.
1.8. Крепежные элементы (при необходимости), в составе:
- винт - не более 54 шт.;
- шайба - не более 30 шт.;
- болт - не более 5 шт.;
- прокладка - не более 10 шт.
1.9. Эксплуатационная документация.
2. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link, в составе:
2.1. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link;
2.2. Кабель питания CEE 7/7, варианты исполнения: длина 2 м; длина 4.57 м;
2.3. Набор для крепления модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в сборке, состав:
- штатив для крепления;
- вертикальная монтажная планка;
- крепление к каркасу кровати
- ручка крепления к каркасу кровати.
2.4. Эксплуатационная документация.
3. Модуль связи FFR Link Bluetooth, в составе:
- модуль связи Bluetooth FFR Link Bluetooth;
- стяжки - 3 шт.;
- элемент крепления для Bluetooth.
4. Кабель для подключения модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в наборе из 2 шт.:
- кабель соединяемый с сетью;
- кабель соединяемый с ФРК FFR Link.
5. Моторный привод, в составе:
- моторный привод;
- эксплуатационная документация.
6. Салазки моторного привода, в составе:
- салазки моторного привода - не более 1000 шт.;
- эксплуатационная документация.
7. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit (при необходимости), варианты исполнения: MEDCON WINDSURFER LNG; PHILIPS XPER LNG; SIEMENS SENSIS (10-PIN) LNG; DRAEGER (7-pin) LNG; GE MARQUETTE MACLAB LNG; MCKESSON LNG; NIHON KOHDEN BSM-6501 LNG; GE MED SYS IT CLAB II LNG; MENNEN HORIZON 9000 LNG; WITT-PHILIPS DFE LNG; PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 12 LNG; DATASCOPE PASSPORT XG LNG; Siemens Recor LNG; DAVID METEK LNG; MERGE PDM SN 10.01 LNG; MERGE PDM V2 SN 10.02 -10.03-765 LNG; ORTIVUS CORONET LNG; FUKUDA DENSHI DS-7100 LNG; FUKUDA DENSHI HS-8312 (M or N)LNG; SCHWAZER CARDIS 5000 LNG; SIEMENS CATHCOR LNG; MENNEN MEDICAL CFE LNG; FYSICON QYNETIQ LNG; Datex-Ohmeda LNG; LabSystem PRO LNG; ROUND 4 PIN LNG E.G. JJET; SCHILLER ARGUS PB 1000 LNG; Mennen Medical Envoy LNG; в составе:
- кабель соединительный Pa Out - 1 шт.;
- кабель с переходником IBP In - 1 шт.
8. Кабель соединительный Pd Out (при необходимости), варианты исполнения: Philips; Siemens; GE; McKesson; F-D Dynascope DS-7100; F-D HS-8312 (M, N); N-K BSM-6501; GE CLAB; Mennen Med Horizon 9000; WITT-Philips DFE; Physio-Control LifePak12; DataScope Passport XG; Merge PDM SN 10.01; Merge PDM 10.02-10.03-765; Ortivus CoroNET; Schwarzer Cardis 5000; Siemens CATHCOR; MEDCON Windsurfer; Mennen Medical CFE; Fysicon QynetiQ; Mennen Medical Envoy; Siemens Recor; DATEX-OHMEDA; LabSystem PRO; DRAEGER 7P; DAVID Metek.
9. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit, варианты исполнения: XDCR ARGO-TRANS TO FFR LINK; XDCR COMBI-TRANS TO FFR LINK; XDCR DTX PLUS TO FFR LINK; XDCR TRU-WAVE TO FFR LINK; XDCR TRANS-PAC TO FFR LINK; XDCR DELTRAN TO FFR LINK; XDCR LOGI-CAL TO FFR LINK
(при необходимости), в составе:
- кабель соединительный IBP In - 1 шт.;
- кабель с переходником - 1 шт.
10. Набор кабелей с переходником Cable Adapter Kit SIEMENS 10P - DRAEGER 7P (при необходимости), в составе:
- кабель с переходником ?мама? - 1 шт.;
- кабель с переходником ?папа? - 1 шт.
11. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit CBLIBP PA OUT SPM NK 15P (при необходимости), в составе:
- кабель соединительный Pa Out - 1 шт.;
- кабель с переходником - 1 шт.
12. Руководство пользователя iLab.
13. Краткое руководство пользователя.
14. Техническое руководство DICOM.
15. Руководство по конфигурации DICOM.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера.
2. CD-R диск - не более 2 шт.
3. DVD-R диск - не более 2 шт.
4. Декларация соответствия DICOM.
5. Cъемный жесткий диск.
6. Мышка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Синерджи Консалтинг"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18340
Вид медицинского изделия:
326440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_