РЗН 2022/18339
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18339
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2022/18339
На медицинское изделие
Ирригатор для полости рта GESS по ТУ 32.50.21-004-74841844-2021варианты исполнения:
I. GESS-707 - Aqua PRO, в составе:
1. Корпус прибора - 1 шт.;
2. Резервуар для воды - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости).
3. Крышка резервуара для воды с отделом для хранения насадок - 1 шт.
4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
13. Насадка вращающаяся для чистки зубов 100,5*18*15 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. GESS-711 - Aqua Mini, в составе:
1. Корпус прибора - 1 шт.
2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости).
3. Шланг гибкий подающий - 1 шт.
4. Насадка обычная 78,5*7 - 2 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Зарядное устройство - 1 шт.
7. Заглушка-держатель - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. GESS - 143 - Wasser Master, в составе:
1. Корпус прибора - 1 шт.
2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости).
3. Ультрафиолетовый диспенсер для насадок - 1 шт.
4. УФ-лампа - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
5. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт.
6. Шнур питания - 1 шт.
7. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
8. Насадка обычная 106*14 - 1 штили не более 100 шт. (при необходимости).
9. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
10. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
11. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
12. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
13. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. GESS - 144 - Aqua Line, в составе:
1. Корпус прибора - 1 шт.
2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости).
3. УФ-лампа - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. GESS - 708 - Beauty Smile, в составе:
1. Корпус прибора - 1 шт.;
2. Резервуар для воды - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости).
3. Крышка резервуара для воды с отделом для хранения насадок - 1 шт.
4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Энерлек"
Место производства медицинского изделия
195257, Россия, г. Санкт-Петербург, Гражданский пр., д. 79, корп. 4, кв. 91
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18339
Вид медицинского изделия:
122470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.112
медицинского изделия: 32.50.21.112
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_