РЗН 2022/18324

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18324
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2022/18324
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18324
Вид медицинского изделия: 216880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_