РЗН 2022/18313

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18313
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2022 № РЗН 2022/18313
На медицинское изделие
Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020Варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт. 1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт. 1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт. 2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт. 2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.2. Флакон-пробирка с буфером - 10 шт. 3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт. 4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт. 4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт. 5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 25 шт. 6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт. 6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020 в составе: 1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт. 1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт. 1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт. 2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт. 2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.2. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт. 4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт. 4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт. 5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт. 6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18313
Вид медицинского изделия: 120930
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_