РЗН 2022/18313
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18313
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2022 № РЗН 2022/18313
На медицинское изделие
Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт.
1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.
1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт.
2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.
2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.
3.2. Флакон-пробирка с буфером - 10 шт.
3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт.
4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.
4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт.
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.
5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.
5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт.
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 25 шт.
6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.
6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт.
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020 в составе:
1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт.
1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.
1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт.
2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.
2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.
3.2. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.
3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт.
4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.
4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт.
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.
5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.
5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт.
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе:
6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.
6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.
6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт.
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18313
Вид медицинского изделия:
120930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_