РЗН 2022/18310
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18310
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2022 № РЗН 2022/18310
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT Antigen Covid-19" по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020Форма комплектации 1, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке - 25 шт., в составе:
- Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт.
- Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл.
- Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
- Краткая инструкция - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 3, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
4. Краткая инструкция - 1 шт.
Форма комплектации 4, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
5. Штатив - 1 шт.
6. Наклейки на пробирки с буфером - 1 лист с 25 наклейками.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит:
- набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт.
В комплект поставки Формы комплектации 3 входит:
- набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.,
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18310
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_