РЗН 2022/18309
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18309
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2022 № РЗН 2022/18309
На медицинское изделие
Назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 («Fa Step» Rapid Diagnostic Test)I. Вариант исполнения 1 (номера партий: Е2022006, Е2022007, Е2022008, Е2022009,
Е2022010. К2022006, К2022007, К2022008, К2022009, К2022010, S2022011, S2022012,
S2022013, S2022014, S2022015, S2022016. S2022017, S2022018. S2022019. S2022020,
Y2022006, Y2022007, Y2022008, Y2022009, Y2022010):
- назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2 (номера партий: Е2022001, Е2022002, Е2022003, Е2022004,
Е2022005, К2022001, К2022002, К2022003, К2022004, К2022005, S2022001. S2022002.
S2022003, S2022004, S2022005, S2022006, S2022007, S2022008. S2022009. S2022010,
Y2022001, Y2022002, Y2022003, Y2022004, Y2022005):
- назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бт групп"
Производитель
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд)
Место производства медицинского изделия
, Китай, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Билдин 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшю Дистрикт, Хангзхою, Згеджианг, Китай)
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18309
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_