РЗН 2022/18296
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18296
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2022 № РЗН 2022/18296
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV2)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV2: М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HSV2 Cal1), флакон, 1мл ? 2 шт.;
3. Калибратор 2 (HSV2 Cal2), флакон, 1 мл ? 2 шт.;
4. Флакон пустой ? 4 шт;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18296
Вид медицинского изделия:
163360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_