РЗН 2022/18295

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18295
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2023 № РЗН 2022/18295
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ‑1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers)в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ‑1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers/HSV1), в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV1: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HSV1 Cal1), флакон, 1 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HSV1 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ‑1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers/HSV-1), в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV-1: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HSV-1 Cal1), флакон, 1 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HSV-1 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18295
Вид медицинского изделия: 162650
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_