РЗН 2022/18293
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18293
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.09.2022 № РЗН 2022/18293
На медицинское изделие
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтезаварианты исполнения:
1. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, I типа, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм.
2. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, II типа, диаметр 5,0 мм, длина 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75, 79, 83, 87, 91, 95 мм.
3. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, I типа, диаметр 4,5 мм, длина 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 мм.
4. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, II типа, диаметр 4,5 мм, длина 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79 мм.
5. Винт блокирующий для стержней вертельных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм.
6. Винт блокирующий для стержней бедренных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100 мм.
7. Винт блокирующий для стержней бедренных канюлированных, диаметр 6,5 мм, длина 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм.
8. Винт блокирующий для стержней бедренных ретроградных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100 мм.
9. Винт стопорный для стержней вертельных канюлированных.
10. Винт стягивающий для стержней вертельных канюлированных, диаметр 10,5 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм.
11. Стержень бедренный канюлированный:
- диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый.
12. Стержень бедренный ретроградный канюлированный:
- диаметр 9,5 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм;
- диаметр 10 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм;
- диаметр 11 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм;
- диаметр 12 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм.
13. Стержень вертельный канюлированный:
- диаметр 9,5 мм, длина 200, 230 мм;
- диаметр 10 мм, длина 200, 230 мм;
- диаметр 11 мм, длина 200, 230 мм;
- диаметр 12 мм, длина 200, 230 мм;
- диаметр 13 мм, длина 200, 230 мм;
- диаметр 14 мм, длина 200, 230 мм.
14. Стержень вертельный канюлированный, длинный:
- диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый;
- диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый;
- диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый;
- диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый;
- диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый;
- диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый;
- диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый;
- диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый;
- диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый;
- диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый;
- диаметр 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый;
- диаметр 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый.
15. Стержень тибиальный канюлированный:
- диаметр 8,5 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм;
- диаметр 9 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм;
- диаметр 10 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм;
- диаметр 11 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм.
16. Стержень ретрог радный универсальный:
- диаметр 2,0 мм, длина 440 мм;
- диаметр 2,5 мм, длина 440 мм;
- диаметр 3,0 мм, длина 440 мм;
- диаметр 3,5 мм, длина 440 мм;
- диаметр 4,0 мм, длина 440 мм.
17. Заглушка для стержня вертельного канюлированного, длина 5 мм.
18. Заглушка для стержня вертельного канюлированного. длина 10 мм.
19. Заглушка для стержня тибиального канюлированного, длина 5 мм.
20. Заглушка для стержня тибиального канюлированного, длина 10 мм.
21. Заглушка для стержня бедренного канюлированного, длина 24 мм.
22. Заглушка для стержня бедренного канюлированного, длина 29 мм.
23. Заглушка для стержня бедренного ретроградного канюлированного.
24. Заглушка для стержня ретроградного универсального.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Страйкер"
Производитель
"Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Trauson (China) Medical Instrument Co., Ltd., No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18293
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.110
медицинского изделия: 32.50.22.110
Приказом Росздравнадзора от 20.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_