РЗН 2022/18277
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18277
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.09.2022 № РЗН 2022/18277
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi)варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
IV. Вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18277
Вид медицинского изделия:
199530
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_