РЗН 2022/18275

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18275
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.09.2022 № РЗН 2022/18275
На медицинское изделие
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУв вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. 15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе: 15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 15.3. Кабель для программирования - 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. II. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. III. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 1 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. 15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе: 15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 15.3. Кабель для программирования - 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. IV. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Евромакс"
Место производства медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18275
Вид медицинского изделия: 210000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.170
Приказом Росздравнадзора от 15.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_