РЗН 2022/18274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18274
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.09.2022 № РЗН 2022/18274
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления HBsAg для автоматического ИХЛА-анализатора "Люминит" (HBsAg-Люминит) по ТУ 21.20.23-158-23548172-2021в составе:
- штатив с двухмерным штрих-кодом с реагентами [микрочастицы с антителами к HBsAg - 1 флакон (3,7 мл); калибровочный образец (КО) - 2 флакона; конъюгат, концентрат - 2 флакона
(по 0,25 мл); раствор для разведения калибровочного образца (РКО) - 1 флакон (7,0 мл); раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (7,0 мл)] - 2 шт.;
- контрольный образец 1 (К1) - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- контрольный образец 2 (К2) - 2 пробирки (по 1,5 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18274
Вид медицинского изделия:
285440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_