РЗН 2022/18255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18255
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.09.2022 № РЗН 2022/18255
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества определения фруктозамина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c Precinorm/Precipath Fructosamine Roche systemsварианты исполнения:
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения фруктозамина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c, вариант исполнения c нормальным уровнем концентрации (Precinorm Fructosamine Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный Precinorm Fructosamine, флакон, объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения фруктозамина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath Fructosamine Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный Precipath Fructosamine, флакон, объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18255
Вид медицинского изделия:
288830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_