РЗН 2022/18242

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18242
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.09.2022 № РЗН 2022/18242
На медицинское изделие
Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видеоизображений с принадлежностямиI. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV630, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт. 2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт. 3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт. 4. Кабель соединительный - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт. II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт. 2. Кабель DVI, 3 м - 1 шт. 3. Кабель соединительный-1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт. III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе: 1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS - 1 шт. 1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе: 2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM - 1 шт. 2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе: 3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM - 1 шт. 3.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе: 1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт. 1.2. Блок питания - 1 шт. 1.3. Крышка кабеля (с винтами) - 1 шт. 1.4. Винты крепёжные - 8 шт. 1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие - 3 шт. 1.6. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель монитора: PV647, в составе: 1.1. Держатель монитора - 1 шт. 1.2. Винты крепёжные - 4 шт. 1.3. Шайбы для крепления монитора - 4 шт. 1.4. Фиксатор кабелей - 1 шт. 2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904 3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621 4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622 5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 - 1 шт. 6. Кабель соединительный: ОР942 - 1 шт. 7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 - не более 3 шт. 8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 - не более 3 шт. 9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 - 1 шт. 10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 - 1 шт. 11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 - 1 шт. 12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 - 1 шт. 13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 - 1 шт. 14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 - 1 шт. 15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 - 1 шт. 16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Б.Браун Медикал"
Производитель
"Эскулап АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18242
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 14.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_