РЗН 2022/18242
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18242
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.09.2022 № РЗН 2022/18242
На медицинское изделие
Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видеоизображений с принадлежностямиI. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue®
PV630, в составе:
1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для
видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт.
2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт.
3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт.
II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе:
1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт.
2. Кабель DVI, 3 м - 1 шт.
3. Кабель соединительный-1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт.
III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения:
1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе:
1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS - 1 шт.
1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе:
2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM - 1 шт.
2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе:
3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM - 1 шт.
3.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе:
1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт.
1.2. Блок питания - 1 шт.
1.3. Крышка кабеля (с винтами) - 1 шт.
1.4. Винты крепёжные - 8 шт.
1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие - 3 шт.
1.6. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель монитора: PV647, в составе:
1.1. Держатель монитора - 1 шт.
1.2. Винты крепёжные - 4 шт.
1.3. Шайбы для крепления монитора - 4 шт.
1.4. Фиксатор кабелей - 1 шт.
2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904
3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621
4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622
5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 - 1 шт.
6. Кабель соединительный: ОР942 - 1 шт.
7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 - не более 3 шт.
8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 - не более 3 шт.
9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 - 1 шт.
10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 - 1 шт.
11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 - 1 шт.
12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 - 1 шт.
13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 - 1 шт.
14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 - 1 шт.
15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 - 1 шт.
16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Б.Браун Медикал"
Производитель
"Эскулап АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18242
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 14.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_