РЗН 2022/18231
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18231
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.09.2022 № РЗН 2022/18231
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носа человека иммунохроматографическим методом (Biotest COVID-19 Ag Test) по ТУ 21.20.23-001-67937710-2021в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1.Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) -1 шт
2.Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) -1 шт
3.Насадка с капельницей к буферу -1 шт
4.Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ №РЗН 2021/13989 ? 1 шт.
5.Инструкция по применению -1 шт
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1.Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт
2.Пробирка с буфером для экстр
акции (0,35 мл) - 25 шт
3.Насадка с капельницей к буферу - 25 шт
4.Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ №РЗН 2021/13989 ? 25 шт.
5.Инструкция по применению -1 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Дилос"
Место производства медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 12, этаж 4, офис 12, 13, 21
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18231
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_