РЗН 2022/18229

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18229
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.09.2022 № РЗН 2022/18229
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР "Интифика SARS-CoV-2-mono"I. Вариант исполнения 1 (Комплектация F), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 1 пробирка (жидкость, 1240 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 (Комплектация S), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 14 Стрипов по 8 микропробирок (жидкость, по 10 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 3 (Комплектация Т), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 112 микропробирок (жидкость, по 10 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18229
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_