РЗН 2022/18220
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18220
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2024 № РЗН 2022/18220
На медицинское изделие
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinexтм, варианты исполнения:
I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM multiSertTM, в составе:
1. Линза XY1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
XC1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM Toric, в составе:
1. Линза XY1AT2 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр;
цилиндр 1,00 дптр), или линза XY1AT3 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом
0. 5.дптр; цилиндр 1,50 дптр), или линза XY1AT4 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр
с шагом 0,5 дптр; цилиндр 2,25 дптр), или линза XY1AT5 (оптическая сила от + 10,0 до +
30.0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,00 дптр), или линза XY1AT6 (оптическая сила от +
10.0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,75 дптр), или линза XY1AT7 (оптическая
сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 4,50 дптр), или линза XY1AT8
(оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 5,25 дптр), или линза
XY1AT9 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 6,00 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM iSert, в составе:
1. Линза XY1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
ХС1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Серджикс"
Производитель
"ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Сингапур, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 Singapore
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18220
Вид медицинского изделия:
161200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.181
медицинского изделия: 32.50.22.181
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_