РЗН 2022/18214
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18214
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2022/18214
На медицинское изделие
Канюли для искусственного кровообращенияв вариантах исполнения:
I. Канюля NovaPort one для искусственного кровообращения, в составе:
1. Канюля NovaPort one для искусственного кровообращения типоразмеров: Ø 13Fr (4,33 мм) х 90 мм; Ø 13Fr (4,33 мм) х 140 мм; Ø 15Fr (5,0 мм) х 90 мм; Ø 15Fr (5,0 мм) х 140 мм; Ø 17Fr (5,6 мм) х 90 мм; Ø 17Fr (5,6 мм) х 140 мм; Ø 19Fr (6,3 мм) х 90 мм; Ø 19Fr (6,3 мм) х 140 мм; Ø 21Fr (7,0 мм) х 90 мм; Ø 21Fr (7,0 мм) х 140 мм - 1 шт.
2. Игла для удаления воздуха, наружный диаметр 1,45 мм - 1 шт.
3. Скальпель одноразового применения - 1 шт.
4. Направляющий проводник, наружный диаметр 0,96 мм - 1 шт.
5. Магистральный зажим - 1 шт.
6. Пункционная игла, внешний диаметр 1,27 мм - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Канюля NovaPort twin для искусственного кровообращения, в составе:
1. Канюля NovaPort twin для искусственного кровообращения типоразмеров: Ø 18Fr (6,0 мм) х 170 мм; Ø 22Fr (7,3 мм) х 170 мм; Ø 24Fr (8,0 мм) х 270 мм - 1 шт.
2. Игла для удаления воздуха, наружный диаметр 1,45 мм - 1 шт.
3. Скальпель одноразового применения - 1 шт.
4. Направляющий проводник, наружный диаметр 0,96 мм - 1 шт.
5. Магистральный зажим - 2 шт.
6. Пункционная игла, внешний диаметр 1,27 мм -1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Производитель
"КСЕНИОС АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18214
Вид медицинского изделия:
191610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_