РЗН 2022/18212
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18212
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2022/18212
На медицинское изделие
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций1. Реакционная смесь для определения мутации (2Х), 3 пробирки
2. Смесь праймеров/проб PIK3CA, 5 пробирок
3. Смесь положительного контроля PIK3CA, 1 пробирка
4. Краткая инструкция (при необходимости)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоВитрум"
Производитель
"ЭнтроГен Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18212
Вид медицинского изделия:
161380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_