РЗН 2022/18209
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18209
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2022/18209
На медицинское изделие
Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратов Karl 100в составе:
1. Основной блок Karl 100 - 1 шт.
2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Стойка RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Стойка RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер этикеток - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 - не более 1000 шт.
8. Набор шприцов KARL SYR SET - не более 1000 шт.
9. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX - не более 1000 шт.
10. Набор инфузионный KARL DEFLUX - не более 1000 шт.
11. Набор KARL DEFLUX EXTENSION - не более 1000 шт.
12. Эксплуатационная документация медицинского изделия, в составе:
- Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию;
- Дополнение к руководству по эксплуатации и техническому обслуживанию;
- Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Gamma;
- Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Beta;
- Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100;
- Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения набора шприцов KARL SYR SET;
- Инструкция по применению набора инфузионного RAD-INJECT DEFLUX;
- Инструкция по применению набора инфузионного KARL DEFLUX;
- Инструкция по применению набора KARL DEFLUX EXTENSION.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГаммаТех"
Производитель
"Тема Синерджие С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18209
Вид медицинского изделия:
282000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_