РЗН 2022/18207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18207
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2022/18207
На медицинское изделие
Комплект одежды медицинской для осмотра/диагностики пациента по ТУ 32.50.50-006-42973969-2022варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
- костюм универсальный одноразовый, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, 4XL, 5XL, 6XL, 7XL, 8XL - 1 шт.;
- маска одноразовая с завязками или резинками, трехслойная или четырехслойная - 1 шт.;
- бахилы высокие одноразовые с одинарной/двойной подошвой, на резинках/завязках, плотность 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2, размеры 38-48 - 1 пара (при необходимости);
- бахилы низкие одноразовые с одинарной/двойной подошвой, на резинках/завязках, плотность 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2, размеры 38-48 - 1 пара (при необходимости);
- шапочка одноразовая универсальная - 1 шт. (при необходимости);
- шапочка типа «Берет», плотность: 17, 20 г/м2 - 1 шт. (при необходимости);
- накидка одноразовая - 1 шт. (при необходимости);
- фартук одноразовый - 1 шт. (при необходимости);
- нарукавники одноразовые - 1 пара (при необходимости);
- салфетка одноразовая, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: 40х60 см, 70х80 см, 200x80 см, 200x160 см - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
2. Комплект № 2, в составе:
- халат универсальный одноразовый, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, 4XL, 5XL, 6XL, 7XL, 8XL - 1 шт.;
- маска одноразовая с завязками или резинками, трехслойная или четырехслойная - 1 шт.;
- бахилы высокие одноразовые с одинарной/двойной подошвой, на резинках/завязках, плотность 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2, размеры 38-48 - 1 пара (при необходимости);
- бахилы низкие одноразовые с одинарной/двойной подошвой, на резинках/завязках, плотность 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2, размеры 38-48 - 1 пара (при необходимости);
- шапочка одноразовая универсальная - 1 шт. (при необходимости);
- шапочка типа «Берет», плотность: 17, 20 г/м2 - 1 шт. (при необходимости);
- накидка одноразовая - 1 шт. (при необходимости);
- фартук одноразовый - 1 шт. (при необходимости);
- нарукавники одноразовые - 1 пара (при необходимости);
- салфетка одноразовая, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: 40х60 см, 70х80 см, 200x80 см, 200x160 см - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
3. Комплект № 3, в составе:
- куртка универсальная одноразовая, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, 4XL, 5XL, 6XL, 7XL, 8XL - 1 шт.;
- брюки универсальные одноразовые, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, 4XL, 5XL, 6XL, 7XL, 8XL - 1 шт.;
- маска одноразовая с завязками или резинками, трехслойная или четырехслойная - 1 шт.;
- бахилы высокие одноразовые с одинарной/двойной подошвой, на резинках/завязках, плотность 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2, размеры 38-48 - 1 пара (при необходимости);
- бахилы низкие одноразовые с одинарной/двойной подошвой, на резинках/завязках, плотность 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2, размеры 38-48 - 1 пара (при необходимости);
- шапочка одноразовая универсальная - 1 шт. (при необходимости);
- шапочка типа «Берет», плотность: 17, 20 г/м2 - 1 шт. (при необходимости);
- накидка одноразовая - 1 шт. (при необходимости);
- фартук одноразовый - 1 шт. (при необходимости);
- нарукавники одноразовые - 1 пара (при необходимости);
- салфетка одноразовая, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: 40х60 см, 70х80 см, 200x80 см, 200x160 см - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МЕРДИГЕР"
Место производства медицинского изделия
155800, Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Советская, д. 7, помещ. 1001
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18207
Вид медицинского изделия:
332470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_