РЗН 2022/18201
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18201
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2023 № РЗН 2022/18201
На медицинское изделие
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Liteв составе:
1. Блок управления, в вариантах исполнения Premium или Lite - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Шланги - до 100 комплектов (при необходимости).
5. Одноразовые датчики, в вариантах исполнения:
5.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости).
5.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 1000 шт. (при необходимости).
5.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости).
5.4. Датчик температуры накожный для детей - до 1000 шт. (при необходимости).
6. Многоразовые датчики, в вариантах исполнения:
6.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости).
6.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 100 шт. (при необходимости).
6.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости).
6.4. Датчик температуры накожный для детей - до 100 шт. (при необходимости).
6.5. Тимпанический датчик температуры для взрослых - до 100 шт. (при необходимости).
6.6. Тимпанический датчик температуры для детей - до 100 шт. (при необходимости).
7. Одноразовые одеяла, в вариантах исполнения:
7.1. Одеяло с зажимными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.2. Одеяло с клапанными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.3. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.4. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.5. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.6. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости).
8. Комплект TrueCool, в составе: шлем для головы, жилет, одеяло для ног с клапанными соединениями - до 100 комплектов (при необходимости).
9. Шлем для головы - до 1000 шт. (при необходимости).
10. Жилет - до 1000 шт. (при необходимости).
11. Многоразовое одеяло с клапанными соединениями - до 100 шт. (при необходимости).
12. Светодиодные УФ излучатели - до 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Запорный клапан.
2. Дроссель.
3. Моно-стерео-тест-штекер.
4. ССТ дисплей 7 дюймов в сборе.
5. ССТ дисплей 10 дюймов в сборе.
6. Перепускной клапан.
7. Демпфер.
8. Датчик уровня жидкости.
9. Насос.
10. Shurter защита/крышка.
11. Компрессор.
12. Конденсатор.
13. Ангуляр.
14. Корпус соленоида.
15. Соленоидная катушка.
16. Стальная рама.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"ЭМ-МЕД Сп. з о.о. Сп. К."
Место производства медицинского изделия
, Польша, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Moldnica, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18201
Вид медицинского изделия:
335560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_