РЗН 2022/18187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18187
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2022 № РЗН 2022/18187
На медицинское изделие
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 64 реакциив составе:
1. Реакционная смесь для определения мутации (2Х), 4 пробирки
2. Смесь праймеров для определения BRAF V600E, 1 пробирка
3. Смесь праймеров для определения BRAF V600K, 1 пробирка
4. Смесь праймеров для определения BRAF V600R, 1 пробирка
5. Смесь праймеров для определения BRAF V600D, 1 пробирка
6. Смесь праймеров для определения BRAF V600M, 1 пробирка
7. Смесь положительного контроля BRAF V600E/K/R/D/M, 1 пробирка
8. Краткая инструкция (при необходимости)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоВитрум"
Производитель
"ЭнтроГен Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18187
Вид медицинского изделия:
108840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_