РЗН 2022/18164
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18164
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2022 № РЗН 2022/18164
На медицинское изделие
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакцийв составе:
1. Реакционная смесь 1 для определения мутации цоДНК (2Х) Для реакции 1 - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь 2 для определения мутации СТ (2Х) Для реакций 2-7 - 4 пробирки.
3. Смесь праймеров/проб - 7 пробирок.
4. Смесь положительного контроля (ПК) - 1 пробирка.
5. Краткая инструкция (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоВитрум"
Производитель
"ЭнтроГен Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18164
Вид медицинского изделия:
161250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_