РЗН 2022/18162

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18162

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 31.08.2022 № РЗН 2022/18162

На медицинское изделие

Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020в составе: 1. ПЦР-буфер 5x - 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (160 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки (1600 мкл). 5. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (950 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "ТестГен"

Место производства медицинского изделия

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18162

Вид медицинского изделия: 199830

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 31.08.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_