РЗН 2022/18147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18147
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.08.2022 № РЗН 2022/18147
На медицинское изделие
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и гриппа В методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АриаДНА-SARS-CoV-2-InfA-InfB» по ТУ 21.20.23-014-45549798-2022, серии 2231, 2232варианты исполнения:
1. Комплектация 1, серия 2231, в составе:
1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
1.2. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
1.4. Инструкция по применению - 1 экз.
1.5. Паспорт - 1 экз.
2. Комплектация 2, серия 2232, в составе:
2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
2.2. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
2.4. Инструкция по применению - 1 экз.
2.5. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Люмэкс-маркетинг"
Место производства медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18147
Вид медицинского изделия:
375330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_