РЗН 2022/18129
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18129
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.08.2022 № РЗН 2022/18129
На медицинское изделие
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями, в составе:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового ? 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 ? 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (11=45В) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм,12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9. 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программные обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый,
размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм,
10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый,
размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VIII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости)
17. Инструкция по эксплуатации.
IX. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры - 1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости)
17. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
2. Крышка-адаптер батарейного отсека - 1 шт.
3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт.
4. USB адаптер ВТО 800.
5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
7. Беспроводной микрофон ConnectClip.
8. Универсальный адаптер FM 10.
9. Магнит для телефона - 1 шт.
10. DAI адаптер АР 1000.
11. Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов.
12. Беспроводной микрофон Edumic.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЕГИСТРПРО"
Производитель
"Отикон А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18129
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 29.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_