РЗН 2022/18124

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18124
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.08.2022 № РЗН 2022/18124
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная VIТRA 2варианты исполнения: I. Вариант исполнения VITRA 2, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - 1 шт. 10. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). III. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14.Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). IV. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система - 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). V. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система - 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РУМЭКС Медикал"
Производитель
"КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Место производства медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18124
Вид медицинского изделия: 340030
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 29.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_