РЗН 2022/18124
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18124
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.08.2022 № РЗН 2022/18124
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная VIТRA 2варианты исполнения:
I. Вариант исполнения VITRA 2, в составе:
1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт.
4. Ключи - 2 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Подлокотник - 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
9. Защитные очки - 1 шт.
10. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Джойстик - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
II. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900, в составе:
1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт.
4. Ключи - 2 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Подлокотник - 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
9. Защитные очки - не более 3 шт.
10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт.
11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083.
12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт.
13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости).
17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости).
20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости).
21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
III. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800, в составе:
1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт.
4. Ключи - 2 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Подлокотник - 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
9. Защитные очки - не более 3 шт.
10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт.
11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083.
12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт.
13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости).
14.Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости).
17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости).
20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости).
21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
IV. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой, в составе:
1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт.
4. Ключи - 2 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Подлокотник - 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
9. Защитные очки - не более 3 шт.
10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083.
11. Паттерн-система - 1 шт.
12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт.
13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости).
20. Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости).
21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
V. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и паттерн-системой, в составе:
1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт.
4. Ключи - 2 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Подлокотник - 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
9. Защитные очки - не более 3 шт.
10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083.
11. Паттерн-система - 1 шт.
12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт.
13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости).
20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости).
21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РУМЭКС Медикал"
Производитель
"КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Место производства медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18124
Вид медицинского изделия:
340030
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 29.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_