РЗН 2022/18080
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18080
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/18080
На медицинское изделие
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе:
Комплект 1 на 96 тестов:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1, в составе:
1.1 Вариант 1:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
1.2 Вариант 2:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл);
- Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе:
Блистер 1:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл).
Комплект 2 на 384 теста:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе:
1.1 Вариант 1:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
1.2 Вариант 2:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл);
- Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе:
Блистер 1:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл).
Блистер 2:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18080
Вид медицинского изделия:
349360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_