РЗН 2022/18080

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18080
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/18080
На медицинское изделие
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе: Комплект 1 на 96 тестов: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1, в составе: 1.1 Вариант 1: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 1.2 Вариант 2: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл); - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе: Блистер 1: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 2 на 384 теста: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: 1.1 Вариант 1: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 1.2 Вариант 2: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл); - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе: Блистер 1: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл). Блистер 2: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18080
Вид медицинского изделия: 349360
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_