РЗН 2022/18079
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18079
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2022 № РЗН 2022/18079
На медицинское изделие
Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit), в составе:
1. Тестовая кассета Getein на антиген SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Тампон стерильный для отбора проб - 25 шт.
3. Раствор для экстракции образца в пробирке - 25 шт по 400 мкл каждая.
4. Одноразовая пипетка - 25 шт.
5. SD-карта - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РОТАНА"
Производитель
"Гетеин Биотек, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18079
Вид медицинского изделия:
142110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_