РЗН 2022/18077
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18077
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18077
На медицинское изделие
Устройство автоматическое для иммуногистологического окрашивания и гибридизации in situ Дако Омнис/Dako Omnis, с принадлежностямив составе:
1. Устройство автоматическое для иммуногистологического окрашивания и гибридизации in situ Дако Омнис/Dako Omnis - 1 шт.
2. Дако Омнис Краткое справочное руководство (Dako Omnis Quick Reference Guide) - 1 шт.
3. Дако Омнис Руководства пользователя на CD, международные переводы (Dako Omnis User Guides CD, International Translations) - 1 шт.
4. Источник бесперебойного питания для Дако Омнис, 230 В (UPS Rack 230 V АС Omnis) модель: АВСЕ 1442-22R (59144-60R), производства Power, Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
5. Сервер Дако Омнис и Дако Линк (Dako Omnis and DakoLink Server), модель: HPE ProLiant MLl lOGenlO, производства Hewlett Packard Enterprise Company - 1 шт.
6. Дако Омнис Рабочая станция (Dako Omnis Workstation Win 10), в составе:
6.1. Системный блок DL 18030 HP Engage Flex Pro, производства HP Inc. - 1 шт.
6.2. Монитор для Рабочей станции/Сервера, 19 дюймов (Monitor for Workstation/Server) HP eliteDisplay E190i LED Backlight IPS Monitor модель: HSTND-3891-W, производства HP Inc. - 1 шт.
6.3. Мышь компьютерная - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
7. Сетевой принтер для печати этикеток (Network Label Printer) модель: GX430t, производства Zebra Technologies Corporation - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Дако Омнис Набор этикеток для бутылей с буфером/растворителем, 6 листов/уп. (Dako Omnis Buffer/Solvent Container Label sets, set of 6) - не более 5 уп. (при необходимости).
9. Дако Омнис Набор этикеток для бутылей с водой/отходами, 9 шт./лист (Dako Omnis Water/Waste Container Label sets, 9 labls 1 sheet) - не более 5 листов (при необходимости).
10. Дако Омнис Набор кодовых штифтов для бутылей, 10 шт./уп. (Dako Omnis cont Coding Pin) - не более 10 наборов (при необходимости).
11. Принтер для печати отчетов Дако Линк (Dako Link Report Printer EMEA), модель: HP OfficeJet Pro 8210 Printer SNPRC-1603-01 (D9L63A), производства HP Inc. - 1 шт. (при необходимости).
12. Ручной сканер штрих-кодов (Handheld Barcode Scanner), модель: DS4308, производства Symbol Technologies, Inc. - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Подставка для ручного сканера штрих-кодов (Stand for Hand-held Barcode Scanner) - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Дако Омнис Штатив для стекол, 6 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack, 6 pcs) - не более 20 уп. (при необходимости).
15. Дако Омнис Крышка для in situ гибридизации, 5 шт./уп. (Dako Omnis ISH Lid, 5 pcs) - не более 120 уп. (при необходимости).
16. Дако Омнис Пакет для твердых отходов, 25 шт./рулон (Dako Omnis Solid Waste Bag, 1 roll of 25 bag) - не более 5 рулонов (при необходимости).
17. Дако Омнис Бутыль для буфера/растворителя, 3,5 л, 4 шт./уп. (Dako Omnis Buffer/Solv cont, 3.5 L,4 pc) - не более 10 уп. (при необходимости).
18. Дако Омнис Бутыль для воды, 7 л, 5 шт./уп. (Dako Omnis Water cont, 7 L, 5 pcs) - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Дако Омнис Бутыль для отходов (со стальным соединителем), 7 л, 5 шт./уп. (Dako Omnis Waste Container, 7 L, steel coupling) - не более 10 уп. (при необходимости).
20. Дако Омнис Штатив для реагентов (Dako Omnis Reag Rack) - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Сетевой кабель питания Schoku-C19 EU - 1 шт.
22. Набор для маркировки предметных стекол (Seymour Label Kit for 3000 Labels) - не более 20 уп. (при необходимости), в составе:
22.1. Лента клейкая на 500 этикеток/рулон - 6 рулонов.
22.2. Печатающая лента на 1500 этикеток/рулон - 2 рулона.
23. Стартовый набор для запуска и наладки "Устройство автоматическое для иммуногистологического окрашивания и гибридизации in situ Дако Омнис/Dako Omnis, с принадлежностями", в составе:
23.1. Дако Омнис Стрип для смешивания, 25 шт./уп. (Dako Omnis Mixing Strip, 25 pcs) - 2 уп.
23.2. Буфер промывочный, Концентрированный (20х), для использования в Дако Омнис, 20 флаконов по 175 мл, 1700 тестов (Wash Buffer (20х) (Dako Omnis), Concentrate, 20 x 175 mL, 1700 tests) кат № GC807 - 1 уп.
23.3. Антитела моноклональные мышиные к человеческим Цитокератинам, клон АЕ1/АЕ3, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл - 1 шт.
23.4. Антитела моноклональные мышиные к человеческому CD34 Class II, клон QBEnd 10, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл - 1 шт.
23.5. Антитела поликлональные кроличьи к человеческому S100, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл - 1 шт.
23.6. Антитела поликлональные кроличьи к человеческому Глиальному фибриллярному кислому белку (GFAP), Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл - 1 шт.
23.7. Антитела моноклональные мышиные к человеческому CD20cy, клон L26, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл - 1 шт.
23.8. Антитела моноклональные мышиные к человеческому Виментину, клон V9, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл - 1 шт.
23.9. Растворитель Clearify (Clearify, Bulk bottle. General Lab Reagent), 3,8 л - 1 шт.
23.10. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС для использования в Дако Омнис, 600 тестов (Envision FLEX (Dako Omnis), 600 tests) - 1 набор.
23.11. Линкер мышиный ЭнВижн ФЛЕКС+, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 1 флакон на 22,5 мл, 75 тестов (EnVision FLEX+Mouse LINKER (Dako Omnis), Ready-to-use, 22^5 mL, 75 tests) - 3 шт.
23.12. Гематоксилин, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 8 флаконов по 22,5 мл, 600 тестов (Hematoxylin (Dako Omnis), Ready-to-use, 8 x 22.5 mL, 600 tests) - 1 уп.
23.13. Зонд HER2 IQFISH pharmDx для определения амплификации антигена HER2, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1,6 мл (HER2 IQFISH pharmDx (Dako Omnis), Ready-to-use, 20 tests, 1.6 mL) - 2 шт.
23.14. Раствор для предварительной обработки для in situ гибридизации Концентрированный (20х), для использования в Дако Омнис, 1 флакон на 175 мл (1SH Pre-Treatment Solution (20х) (Dako Omnis), Concentrate, 175 mL) - 2 шт.
23.15. Пепсин для in situ гибридизации, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1 флакон на 7 мл (ISH Pepsin (Dako Omnis), Ready-touse, 20 tests, 7 mL) - 2 шт.
23.16. Жесткий промывочный буфер для in situ гибридизации. Концентрированный (20х), для использования в Дако Омнис, 1 флакон на 175 мл (ISH Stringent Wash Buffer (20х) (Dako Omnis), Concentrate, 175 mL) кат. № GM303 - 2 шт.
23.17. Флуоресцентная монтирующая среда. Готовая к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1 флакон на 0,8 мл (Fluorescence Mounting Medium (Dako Omnis), Ready-to-use, 20 tests, 0.8 riiL) - не более 2 шт.
23.18. Чистящий раствор для in situ гибридизации, для использования в Дако Омнис, Готовый к применению, 100 тестов, 10 мл (ISH Cleaning Solution (Dako Omnis), Ready-to-use, 100 tests, 10 mL) - 1 шт.
23.19. Этанол 96% для in situ гибридизации, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1 флакон на 14 мл (ISH Ethanol Solution, 96% (Dako Omnis), Ready-to-use, 20 tests, 14 mL) - 2 шт.
23.20. 0,3 M Раствор серной кислоты, реагент для очистки, 10 х 22,5 мл (Sulfuric Acid, 0.3 М, cleaning Reag, 10 х 22.5 mL) - 1 уп.
Принадлежности:
1. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, красный, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Red, 25 ps) - 1 уп.
2. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, синий, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Blue, 25 ps) - 1 уп.
3. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, зеленый, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Green, 25 ps) - 1 уп.
4. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, серый, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Gray, 25 ps) - 1 уп.
5. Дако Омнис Малый флакон для реагентов, 2 мл, 25 шт./уп. (Dako Omnis Small Vial, 2 mL) - 1 уп.
6. Дако Омнис Большой флакон для реагентов, 30 мл, 25 шт./уп. (Dako Omnis Large Vial, 30 mL) - 1 уп.
7. Дако Омнис Флакон для реагентов с шариком для перемешивания, 2 мл, 25 шт./уп. (Dako Omnis Vial with Mixing Ball, 2 mL) - 1 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Эрба Рус"
Производитель
"Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18077
Вид медицинского изделия:
248600
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.142
медицинского изделия: 26.51.53.142
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_