РЗН 2022/18073

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18073
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18073
На медицинское изделие
Комплекс медицинский передвижной специального назначения КМПСН по ТУ 29.10.59-008-59563632-2021варианты исполнения: I. Комплекс медицинский передвижной специального назначения КМПСН по ТУ 29.10.59-008-59563632-2021: исполнение ПБДК.941159.001-01, в составе: 1. Автомобиль КАМАЗ-4308, производства ПАО «КАМАЗ», Россия - 1 шт. 2. Изотермический кузов - фургон, модификация 4795BL, производства ООО «ГРУППА ПРОМАВТО», Россия - 1 шт. 3. Стол, ПБДК.301313.040 - 3 шт. 4. Тумба, ПБДК.324510.005 - 3 шт. 5. Кресло - 7 шт., варианты исполнения: - Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951; - Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101-01, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951; - Кресло медицинские для лечебных учреждений по ТУ 32.50.30-004-34960786-2019, модельи КР04, производства ООО "Инмедикс", Россия, РУ № РЗН 2021/14497. 6. Кушетка медицинская смотровая КМС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635-2010, производства ООО «Горское», Россия, РУ № ФСР 2011/12059 - 1 шт. 7. Мойка, ПБДК.332311.017 - 3 шт. 8. Электроводонагреватель - 3 шт., варианты исполнения: - Электроводонагреватель (ЭВН), ООО «УСПЕХ+», Россия; - Электроводонагреватель ЭВБО-15/1,25 "Дачный-Н", ОАО "Элтерм", Россия; - Электроводонагреватель ЭВБО-17 ЭлБЭТ, ООО «ЭЛБЭТ ПРО», Россия. 9. Шкаф навесной, ПБДК.301445.016 - 3 шт. 10. Шкаф раздевальный ШР-11L 300 (серии ШР), производства ООО «Вика-Двина», Россия - 3 шт. 11. Огнетушитель ОУ-2, производства ООО «Ярпожинвест», Россия - 1 шт. 12. Кондиционер воздуха напольный - 3 шт., варианты исполнения: - Кондиционер воздуха напольный мобильный Ballu, модель ВРАС-07 СМ, производства «ТСТ DELONGHI НОМЕ APPLIANCES (ZHONGSHAN) СО., LTD», Китай; - Кондиционер воздуха напольный мобильный Ballu, модель Ballu ВРАС-07 CE_17Y, производства «ТСЕ DELONGHI НОМЕ APPLIANCES (ZHONGSHAN) СО., LTD», Китай. 13. Холодильник - 1 шт., варианты исполнения: - Холодильник NORD ДХ 403 012, производства ООО «Донфрост», Украина; - Холодильник Nord DR 91, производства ООО «Донфрост», Украина; - Холодильник NORDFROST NR 403 W, производства ООО «Донфрост», Украина. 14. Электроконвектор ЭВНБ-1,0/220, производства ЗАО «УРАЛ-МИКМА-ТЕРМ», Россия - 3 шт. 15. Рециркулятор «ЭКОКВАРЦ-Армед» по ТУ 9451-019-13391002-2016, вариант исполнения 15Н (1), производства ООО «НПЦ МТ «АРМЕД», РУ № РЗН 2017/5713, Россия - 3 шт. 16. Воздушно-тепловая завеса с электрическим источником тепла, серия Оптима, тип КЭВ-ЗП1154Е, ТУ 28.29.60-047-54365100-2020, производства АО НПО «Тепломаш», Россия - 1 шт. 17. Щит распределительный навесной ЩРН-П-12, производства ООО «ИЭК ХОЛДИНГ», Россия - 1 шт. 18. Кабель для подключения внешнего электропитания 220 В, 30 м - 1 шт. 19. Трап складной, разборный, ПБДК.305161.016 - 1 шт. 20. Электрический вентилятор для обеспечения принудительной приточно-вытяжной вентиляции ERA 4S 02, производства ООО «ЭРА», Россия - 3 шт. 21. Светильник светодиодный Jazzway серии PRO (общего назначения стационарный), производства OPALTECH (НК) Limited, Китай - 7 шт. 22. Вешалка настенная для одежды «Стандарт 2/5», (артикул В2-5-5), ТУ 9693-010-07610279-01, производства ООО «ЭЛМАТ, Россия - 3 шт. 23. Держатель бумажных полотенец Berossi Solo, ТУ BY 700056270.005-2010, производства ЗАО «Легпромразвитие», Республика Беларусь - 3 шт. 24. Крючок для полотенца - 3 шт., варианты исполнения: - Крючок 212-В, производства Marlok, Китай; - Крючок KL-51 СР, производства Idea, Китай. 25. Диспенсер для жидкого мыла «Лайма», производства Brauberg Brands GmbH, Германия - 3 шт. 26. Ведро пластмассовое 10 л, ТО 2293-001-29725913-2011, производства ООО «ИНТЕРМ», Россия - 3 шт. 27. Пожарная сигнализация: извещатель пожарный дымовой оптико-электронный автономный ИП 212-142, производства ООО "Рубеж"; ООО "Таймер", Россия - 4 шт. 28. Контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов классов Б, МК-03 «МедКом», объемом 12,0 л, ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14154 - 3 шт. 29. Пакет полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов класса Б - 100 шт. (при необходимости): - Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, вариант исполнения: Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов Б "МедКом", размеры: 500 мм х 600 мм, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14155. 30. Кресло гинекологическое - 1 шт., варианты исполнения: - Кресло гинекологическое универсальное КГУ-01 VLANA по ТУ 9452-002-91587838-2013, исполнение КГУ-01.1 VLANA, производства ООО «Горское», Россия, РУ № РЗН 2015/2876; - Кресло гинекологическое-урологическое «Клер»-КГЭМ по ТУ 9452-003-43656656-2011: с электроприводом подъема верхней части кресла, наклона спинки и подъема сиденья «Клер»-КГЭМ-01, производства ООО ТПФ «Клер», Россия, РУ № ФСР 2008/03499; - Кресло гинекологическое электромеханическое КГЭ-238 «Ева» по ТУ 9452-007-54699628-2008 с опорами для ног и тазиком из нержавеющего металла, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, РУ № ФСР 2008/02594. 31. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «Аксион» по ТУ 9444-152-07530936-2007, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, РУ № ФСР 2008/02349 - 1 шт. 32. Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «Аксион», производства ООО Концерн «Аксион», Россия, РУ № ФСР 2007/00454 - 1 шт. 33. Средство внутренней связи - 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - Переговорное устройство Commax, модель ТР-6АС, производства COMMAX, Республика Корея; - Переговорное устройство Commax, модель ТР-6RС, производства COMMAX, Республика Корея. 34. Заземляющее устройство - 1 шт.: - Комплект временного заземления EV (1 х 1,5 м), производства ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.; - Провод заземления ПВ 3, производситва ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт. II. Комплекс медицинский передвижной специального назначения КМПСН по ТУ 29.10.59-008-59563632-2021: исполнение ПБДК.941159.001-02, в составе: 1. Автомобиль КАМАЗ-4308, производства ПАО «КАМАЗ», Россия - 1 шт. 2. Изотермический кузов - фургон, модификация 4795BL, производства ООО «ГРУППА ПРОМАВТО», Россия - 1 шт. 3. Стол, ПБДК.301313.040 - 1 шт. 4. Стол, ПБДК.301313.061 - 1 шт. 5. Стол, ПБДК.301313.062 - 1 шт. 6. Стол, ПБДК.301313.063 - 1 шт. 7. Тумба, ПБДК.324510.005 - 3 шт. 8. Кресло - 4 шт., варианты исполнения: - Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951; - Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101-01, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951; - Кресло медицинские для лечебных учреждений по ТУ 32.50.30-004-34960786-2019, модельи КР04, производства ООО "Инмедикс", Россия, РУ № РЗН 2021/14497. 9. Кушетка медицинская смотровая КМС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635-2010, производства ООО «Горское», Россия, РУ № ФСР 2011/12059 - 1 шт. 10. Табурет складной, ПБДК.942855.004 - 1 шт. 11. Мойка, ПБДК.332311.017 - 3 шт. 12. Электроводонагреватель - 3 шт., варианты исполнения: - Электроводонагреватель (ЭВН), ООО «УСПЕХ+», Россия; - Электроводонагреватель ЭВБО-15/1,25 "Дачный-Н", ОАО "Элтерм", Россия; - Электроводонагреватель ЭВБО-17 ЭлБЭТ, ООО «ЭЛБЭТ ПРО», Россия. 13. Шкаф навесной, ПБДК.301445.016 - 2 шт. 14. Шкаф раздевальный ШР-11L 300 (серии ШР), производства ООО «Вика-Двина», Россия - 3 шт. 15. Огнетушитель ОУ-2, производства ООО «Ярпожинвест», Россия - 1 шт. 16. Электроконвектор ЭВУС-0,5/220 серии «Стандарт», производства ЗАО «НОВЭЛ», Россия. 17. Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, исполнение: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/11388 - 3 шт. 18. Воздушно-тепловая завеса с электрическим источником тепла, серия Оптима, тип КЭВ-ЗП1154E, производства АО НПО «Тепломаш», Россия - 1 шт. 19. Система дизельного автономного обогрева Eberspacher модели HIDRONIC М D10W, производства «Eberspächer Climate Control Systems» GmbH&Co.KG, Германия - 1 шт., в составе: - предпусковой подогреватель (отопительный прибор) HYDRONIC 10 - 24В - 1 шт.; - таймер Easy Start Т - 3 шт.; - дополнительный отопитель «Xeros 4200» 24В - 1 шт. 20. Установка для кондиционирования воздуха - 1 шт.: 20.1. Мультисистема (мультисплит-система) Kentatsu, производства KENTATSU DENKI LTD, Япония, в составе: - наружный блок K3MRE60HZAN1 - 1 шт.; - внутренний блок KMGBA25 HZAN1 - 3 шт.; - инфракрасный пульт дистанционного управления KIC-85H - 3 шт. 21. Щит распределительный навесной ЩРН-П-18 (в сборе), производства ООО «ИЭК ХОЛДИНГ», Россия - 1 шт. 22. Кабель для подключения внешнего электропитания 220 В, 30 м - 1 шт. 23. Зарядное устройство BERKUT серии SMART POWER модели SP-8N, производства «Ningbo Yinzhou Yijia Auto Electrical Appliance Co., Ltd», Китай - 1 шт. 24. Трап складной, разборный, ПБДК.305161.016 - 1 шт. 25. Маркиза кассетная G500 Cassette, производства ООО «Современные технологии солнцезащиты», Республика Беларусь - 1 шт. 26. Электрический вентилятор для обеспечения принудительной приточно-вытяжной вентиляции ERA 4S 02, производства ООО «ЭРА», Россия - 3 шт. 27. Светильник светодиодный Jazzway серии PRO (общего назначения стационарный), производства OPALTECH (НК) Limited, Китай - 7 шт. 28. Вешалка настенная для одежды «Стандарт 2/5», (артикул В2-5-5), производства ООО «ЭЛМАТ», Россия - 3 шт. 29. Держатель бумажных полотенец Berossi Solo, производства ЗАО «Легпромразвитие», Республика Беларусь - 3 шт. 30. Крючок для полотенца - 3 шт.: - Крючок 212-В, производства Marlok, Китай; или - Крючок KL-51 СР, производства Idea, Китай. 31. Диспенсер для жидкого мыла «Лайма», производства Brauberg Brands GmbH, Германия - 3 шт. 32. Ведро пластмассовое 10 л, ТО 2293-001-29725913-2011, производства ООО «ИНТЕРМ», Россия - 3 шт. 33. Пожарная сигнализация: извещатель пожарный дымовой оптико-электронный автономный ИП 212-142, производства ООО "Рубеж"; ООО "Таймер", Россия - 4 шт. 34. Контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов классов Б, МК-03 «МедКом», объемом 12,0 л, ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14154 - 3 шт. 35. Пакет полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов класса Б - 100 шт. (при необходимости): - Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, вариант исполнения: Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов Б "МедКом", размеры: 500 мм х 600 мм, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14155. 36. Кресло гинекологическое - 1 шт., варианты исполнения: - Кресло гинекологическое универсальное КГУ-01 VLANA по ТУ 9452-002-91587838-2013, исполнение КГУ-01.1 VLANA, производства ООО «Горское», Россия, РУ № РЗН 2015/2876; - Кресло гинекологическое-урологическое «Клер»-КГЭМ по ТУ 9452-003-43656656-2011: с электроприводом подъема верхней части кресла, наклона спинки и подъема сиденья «Клер»- КГЭМ-01, производства ООО ТПФ «Клер», Россия, РУ № ФСР 2008/03499; - Кресло гинекологическое электромеханическое КГЭ-238 «Ева» по ТУ 9452-007-54699628-2008 с опорами для ног и тазиком из нержавеющего металла, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, РУ № ФСР 2008/02594. 37. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматических режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 2660-005-24149103-2018, вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № ФСР 2012/14015 - 1 шт. 38. Анализатор крови биохимический портативный, модель CardioChek РА, с принадлежностями, производства "Полимер Технолоджи Системс, Инк.", США, РУ № PЗH 2015/2693 - 1 шт. 39. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс» (OneTouch Select Plus), производства «LifeScan Europe GmbH», Швейцария, РУ № PЗH 2017/6190 - 1 шт. 40. Анализатор мочи на тест-полосках URiCKAH-strip с принадлежностями по ТУ 9443-034-59879815-2012, производства ООО «Эйлитон», Россия, РУ № РЗН 2013/761 - 1 шт. 41. Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями, исполнение Abacus Junior 30ND, производства «Diatron MI Zrt.», Венгрия, РУ № ФСЗ 2011/10475 - 1 шт. 42. Емкость-контейнер полимерный (полистироловый) для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий (с карманом) ЕДПО-1-01-2 по ТУ 9451-001-24320270-99, производства АО «ЕПЗ», Россия, РУ № ФСР 2009/05373 - 5 шт. 43. Штатив для пробирок универсальный ШПУ-«КРОНТ» по ТУ 9452-037-11769436-2010, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/10034 - 2 шт. 44. Стетоскоп серии WS, модель WS-3 с принадлежностями, производства «В.Well Swiss AG», Швейцария, РУ № РЗН 2015/3080 - 1 шт. 45. Шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 - 100 шт. 46. Молоток медицинский неврологический KaWe, производства «KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG», Германия, РУ № РЗН 2016/4529 - 1 шт. 47. Набор изделий для врача общей практики НВОП-01-«МЕДИНТ-М» в сумке универсальной СМУ-03 по ТУ 32.50.13.-012-18585567-2005, производства ООО «Медплант», Россия, РУ № ФСР 2010/08890 - 1 шт. 48. Весы медицинские механические колонного типа seca 700, с ростомером seca 220, производства «Seca gmbh & со. kg», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07364 - 1 шт. 49. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, производства «Heine Optotechnik GmbH & Со., KG», Германия, РУ № РЗН 2014/2033 - 1 шт. 50. Отоскоп с принадлежностями «Heine», производства «Heine Optotechnik GmbH & Со., KG», Германия, РУ № РЗН 2017/5390 - 1 шт., варианты исполнения: - Отоскоп медицинский К 180 с рукояткой батареечной BETA; - Отоскоп медицинский К 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB; - Отоскоп медицинский К 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT. 51. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса электронный (тонометр) «Armed», вариант исполнения: YЕ-660В, производства "Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2011/11242 - 1 шт. 52. Набор пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 103 линзы, производства "Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2008/02071 - 1 шт. 53. Проектор знаков офтальмологический НСР-7000 с принадлежностями, производства "Хувитц Ко., Лтд", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09410 - 1 шт. 54. Индикатор внутриглазного давления портативный ИГД-02 «ПРА» по БИРМ.941329.005 ТУ, производства АО «ГРПЗ», Россия, РУ № ФСР 2009/06397 - 1 шт. 55. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е с принадлежностями, производства "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - 1 шт. 56. Инструмент для диагностики нервной и/или слуховой проводимости алюминиевый С-128 Гц, производства "Рудольф Ристер ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08456 - 1 шт. 57. Светильник смотровой - 1 шт., варианты исполнения: - Светильник медицинский с принадлежностями KaWe Masterlight, производства "КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2016/4777; или - Светильник гинекологический СР-4 «Стомэл-К» по ТУ 9452-006-54699628-2007, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, РУ № ФСР 2007/00359. 58. Тележка внутрибольничная для перевозки медикаментов, перевязочных материалов и других медицинских изделий ТБ-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-006-11769436-2003, вариант исполнения ТБ-01-«КРОНТ»-2, производства «АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/09963 - 1 шт. 59. Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-«САША» по ТУ 4274-018-27450820-2004, производства АО «МАССА-К», Россия, РУ № РЗН 2013/1197 - 1 шт. 60. Кольпоскоп МК-200 с принадлежностями, производства ООО «НИЦ «Сканер», Украина, РУ № РЗН 2017/5489 - 1 шт. 61. Средство внутренней связи - 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - Переговорное устройство Commax, модель ТР-6АС, производства COMMAX, Республика Корея; - Переговорное устройство Commax, модель ТР-6RС, производства COMMAX, Республика Корея. 62. Заземляющее устройство - 1 шт.: - Комплект временного заземления EV (1 х 1,5 м), производства ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.; - Провод заземления ПВ 3, производситва ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "ПОЛЮС"
Место производства медицинского изделия
394019, Россия, Воронежская область, г. Воронеж, ул. 9 января, д. 180
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18073
Вид медицинского изделия: 336220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 29.10.59.170
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_