РЗН 2022/18073
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18073
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18073
На медицинское изделие
Комплекс медицинский передвижной специального назначения КМПСН по ТУ 29.10.59-008-59563632-2021варианты исполнения:
I. Комплекс медицинский передвижной специального назначения КМПСН по ТУ 29.10.59-008-59563632-2021: исполнение ПБДК.941159.001-01, в составе:
1. Автомобиль КАМАЗ-4308, производства ПАО «КАМАЗ», Россия - 1 шт.
2. Изотермический кузов - фургон, модификация 4795BL, производства ООО «ГРУППА ПРОМАВТО», Россия - 1 шт.
3. Стол, ПБДК.301313.040 - 3 шт.
4. Тумба, ПБДК.324510.005 - 3 шт.
5. Кресло - 7 шт., варианты исполнения:
- Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951;
- Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101-01, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951;
- Кресло медицинские для лечебных учреждений по ТУ 32.50.30-004-34960786-2019, модельи КР04, производства ООО "Инмедикс", Россия, РУ № РЗН 2021/14497.
6. Кушетка медицинская смотровая КМС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635-2010, производства ООО «Горское», Россия, РУ № ФСР 2011/12059 - 1 шт.
7. Мойка, ПБДК.332311.017 - 3 шт.
8. Электроводонагреватель - 3 шт., варианты исполнения:
- Электроводонагреватель (ЭВН), ООО «УСПЕХ+», Россия;
- Электроводонагреватель ЭВБО-15/1,25 "Дачный-Н", ОАО "Элтерм", Россия;
- Электроводонагреватель ЭВБО-17 ЭлБЭТ, ООО «ЭЛБЭТ ПРО», Россия.
9. Шкаф навесной, ПБДК.301445.016 - 3 шт.
10. Шкаф раздевальный ШР-11L 300 (серии ШР), производства ООО «Вика-Двина», Россия - 3 шт.
11. Огнетушитель ОУ-2, производства ООО «Ярпожинвест», Россия - 1 шт.
12. Кондиционер воздуха напольный - 3 шт., варианты исполнения:
- Кондиционер воздуха напольный мобильный Ballu, модель ВРАС-07 СМ, производства «ТСТ DELONGHI НОМЕ APPLIANCES (ZHONGSHAN) СО., LTD», Китай;
- Кондиционер воздуха напольный мобильный Ballu, модель Ballu ВРАС-07 CE_17Y, производства «ТСЕ DELONGHI НОМЕ APPLIANCES (ZHONGSHAN) СО., LTD», Китай.
13. Холодильник - 1 шт., варианты исполнения:
- Холодильник NORD ДХ 403 012, производства ООО «Донфрост», Украина;
- Холодильник Nord DR 91, производства ООО «Донфрост», Украина;
- Холодильник NORDFROST NR 403 W, производства ООО «Донфрост», Украина.
14. Электроконвектор ЭВНБ-1,0/220, производства ЗАО «УРАЛ-МИКМА-ТЕРМ», Россия - 3 шт.
15. Рециркулятор «ЭКОКВАРЦ-Армед» по ТУ 9451-019-13391002-2016, вариант исполнения 15Н (1), производства ООО «НПЦ МТ «АРМЕД», РУ № РЗН 2017/5713, Россия - 3 шт.
16. Воздушно-тепловая завеса с электрическим источником тепла, серия Оптима, тип КЭВ-ЗП1154Е, ТУ 28.29.60-047-54365100-2020, производства АО НПО «Тепломаш», Россия - 1 шт.
17. Щит распределительный навесной ЩРН-П-12, производства ООО «ИЭК ХОЛДИНГ», Россия - 1 шт.
18. Кабель для подключения внешнего электропитания 220 В, 30 м - 1 шт.
19. Трап складной, разборный, ПБДК.305161.016 - 1 шт.
20. Электрический вентилятор для обеспечения принудительной приточно-вытяжной вентиляции ERA 4S 02, производства ООО «ЭРА», Россия - 3 шт.
21. Светильник светодиодный Jazzway серии PRO (общего назначения стационарный), производства OPALTECH (НК) Limited, Китай - 7 шт.
22. Вешалка настенная для одежды «Стандарт 2/5», (артикул В2-5-5), ТУ 9693-010-07610279-01, производства ООО «ЭЛМАТ, Россия - 3 шт.
23. Держатель бумажных полотенец Berossi Solo, ТУ BY 700056270.005-2010, производства ЗАО «Легпромразвитие», Республика Беларусь - 3 шт.
24. Крючок для полотенца - 3 шт., варианты исполнения:
- Крючок 212-В, производства Marlok, Китай;
- Крючок KL-51 СР, производства Idea, Китай.
25. Диспенсер для жидкого мыла «Лайма», производства Brauberg Brands GmbH, Германия - 3 шт.
26. Ведро пластмассовое 10 л, ТО 2293-001-29725913-2011, производства ООО «ИНТЕРМ», Россия - 3 шт.
27. Пожарная сигнализация: извещатель пожарный дымовой оптико-электронный автономный ИП 212-142, производства ООО "Рубеж"; ООО "Таймер", Россия - 4 шт.
28. Контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов классов Б, МК-03 «МедКом», объемом 12,0 л, ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14154 - 3 шт.
29. Пакет полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов класса Б - 100 шт. (при необходимости):
- Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, вариант исполнения: Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов Б "МедКом", размеры: 500 мм х 600 мм, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14155.
30. Кресло гинекологическое - 1 шт., варианты исполнения:
- Кресло гинекологическое универсальное КГУ-01 VLANA по ТУ 9452-002-91587838-2013, исполнение КГУ-01.1 VLANA, производства ООО «Горское», Россия, РУ № РЗН 2015/2876;
- Кресло гинекологическое-урологическое «Клер»-КГЭМ по ТУ 9452-003-43656656-2011: с электроприводом подъема верхней части кресла, наклона спинки и подъема сиденья «Клер»-КГЭМ-01, производства ООО ТПФ «Клер», Россия, РУ № ФСР 2008/03499;
- Кресло гинекологическое электромеханическое КГЭ-238 «Ева» по ТУ 9452-007-54699628-2008 с опорами для ног и тазиком из нержавеющего металла, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, РУ № ФСР 2008/02594.
31. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «Аксион» по ТУ 9444-152-07530936-2007, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, РУ № ФСР 2008/02349 - 1 шт.
32. Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «Аксион», производства ООО Концерн «Аксион», Россия, РУ № ФСР 2007/00454 - 1 шт.
33. Средство внутренней связи - 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- Переговорное устройство Commax, модель ТР-6АС, производства COMMAX, Республика Корея;
- Переговорное устройство Commax, модель ТР-6RС, производства COMMAX, Республика Корея.
34. Заземляющее устройство - 1 шт.:
- Комплект временного заземления EV (1 х 1,5 м), производства ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.;
- Провод заземления ПВ 3, производситва ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.
II. Комплекс медицинский передвижной специального назначения КМПСН по ТУ 29.10.59-008-59563632-2021: исполнение ПБДК.941159.001-02, в составе:
1. Автомобиль КАМАЗ-4308, производства ПАО «КАМАЗ», Россия - 1 шт.
2. Изотермический кузов - фургон, модификация 4795BL, производства ООО «ГРУППА ПРОМАВТО», Россия - 1 шт.
3. Стол, ПБДК.301313.040 - 1 шт.
4. Стол, ПБДК.301313.061 - 1 шт.
5. Стол, ПБДК.301313.062 - 1 шт.
6. Стол, ПБДК.301313.063 - 1 шт.
7. Тумба, ПБДК.324510.005 - 3 шт.
8. Кресло - 4 шт., варианты исполнения:
- Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951;
- Кресло медицинское для лечебных учреждений, модель M 101-01, по ТУ 32.50.30-003-16789225-2018, производства ООО «Техсервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8951;
- Кресло медицинские для лечебных учреждений по ТУ 32.50.30-004-34960786-2019, модельи КР04, производства ООО "Инмедикс", Россия, РУ № РЗН 2021/14497.
9. Кушетка медицинская смотровая КМС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635-2010, производства ООО «Горское», Россия, РУ № ФСР 2011/12059 - 1 шт.
10. Табурет складной, ПБДК.942855.004 - 1 шт.
11. Мойка, ПБДК.332311.017 - 3 шт.
12. Электроводонагреватель - 3 шт., варианты исполнения:
- Электроводонагреватель (ЭВН), ООО «УСПЕХ+», Россия;
- Электроводонагреватель ЭВБО-15/1,25 "Дачный-Н", ОАО "Элтерм", Россия;
- Электроводонагреватель ЭВБО-17 ЭлБЭТ, ООО «ЭЛБЭТ ПРО», Россия.
13. Шкаф навесной, ПБДК.301445.016 - 2 шт.
14. Шкаф раздевальный ШР-11L 300 (серии ШР), производства ООО «Вика-Двина», Россия - 3 шт.
15. Огнетушитель ОУ-2, производства ООО «Ярпожинвест», Россия - 1 шт.
16. Электроконвектор ЭВУС-0,5/220 серии «Стандарт», производства ЗАО «НОВЭЛ», Россия.
17. Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, исполнение: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/11388 - 3 шт.
18. Воздушно-тепловая завеса с электрическим источником тепла, серия Оптима, тип КЭВ-ЗП1154E, производства АО НПО «Тепломаш», Россия - 1 шт.
19. Система дизельного автономного обогрева Eberspacher модели HIDRONIC М D10W, производства «Eberspächer Climate Control Systems» GmbH&Co.KG, Германия - 1 шт., в составе:
- предпусковой подогреватель (отопительный прибор) HYDRONIC 10 - 24В - 1 шт.;
- таймер Easy Start Т - 3 шт.;
- дополнительный отопитель «Xeros 4200» 24В - 1 шт.
20. Установка для кондиционирования воздуха - 1 шт.:
20.1. Мультисистема (мультисплит-система) Kentatsu, производства KENTATSU DENKI LTD, Япония, в составе:
- наружный блок K3MRE60HZAN1 - 1 шт.;
- внутренний блок KMGBA25 HZAN1 - 3 шт.;
- инфракрасный пульт дистанционного управления KIC-85H - 3 шт.
21. Щит распределительный навесной ЩРН-П-18 (в сборе), производства ООО «ИЭК ХОЛДИНГ», Россия - 1 шт.
22. Кабель для подключения внешнего электропитания 220 В, 30 м - 1 шт.
23. Зарядное устройство BERKUT серии SMART POWER модели SP-8N, производства «Ningbo Yinzhou Yijia Auto Electrical Appliance Co., Ltd», Китай - 1 шт.
24. Трап складной, разборный, ПБДК.305161.016 - 1 шт.
25. Маркиза кассетная G500 Cassette, производства ООО «Современные технологии солнцезащиты», Республика Беларусь - 1 шт.
26. Электрический вентилятор для обеспечения принудительной приточно-вытяжной вентиляции ERA 4S 02, производства ООО «ЭРА», Россия - 3 шт.
27. Светильник светодиодный Jazzway серии PRO (общего назначения стационарный), производства OPALTECH (НК) Limited, Китай - 7 шт.
28. Вешалка настенная для одежды «Стандарт 2/5», (артикул В2-5-5), производства ООО «ЭЛМАТ», Россия - 3 шт.
29. Держатель бумажных полотенец Berossi Solo, производства ЗАО «Легпромразвитие», Республика Беларусь - 3 шт.
30. Крючок для полотенца - 3 шт.:
- Крючок 212-В, производства Marlok, Китай; или
- Крючок KL-51 СР, производства Idea, Китай.
31. Диспенсер для жидкого мыла «Лайма», производства Brauberg Brands GmbH, Германия - 3 шт.
32. Ведро пластмассовое 10 л, ТО 2293-001-29725913-2011, производства ООО «ИНТЕРМ», Россия - 3 шт.
33. Пожарная сигнализация: извещатель пожарный дымовой оптико-электронный автономный ИП 212-142, производства ООО "Рубеж"; ООО "Таймер", Россия - 4 шт.
34. Контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов классов Б, МК-03 «МедКом», объемом 12,0 л, ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14154 - 3 шт.
35. Пакет полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов класса Б - 100 шт. (при необходимости):
- Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, вариант исполнения: Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов Б "МедКом", размеры: 500 мм х 600 мм, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, РУ № ФСР 2012/14155.
36. Кресло гинекологическое - 1 шт., варианты исполнения:
- Кресло гинекологическое универсальное КГУ-01 VLANA по ТУ 9452-002-91587838-2013, исполнение КГУ-01.1 VLANA, производства ООО «Горское», Россия, РУ № РЗН 2015/2876;
- Кресло гинекологическое-урологическое «Клер»-КГЭМ по ТУ 9452-003-43656656-2011: с электроприводом подъема верхней части кресла, наклона спинки и подъема сиденья «Клер»- КГЭМ-01, производства ООО ТПФ «Клер», Россия, РУ № ФСР 2008/03499;
- Кресло гинекологическое электромеханическое КГЭ-238 «Ева» по ТУ 9452-007-54699628-2008 с опорами для ног и тазиком из нержавеющего металла, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, РУ № ФСР 2008/02594.
37. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматических режимах ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 2660-005-24149103-2018, вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № ФСР 2012/14015 - 1 шт.
38. Анализатор крови биохимический портативный, модель CardioChek РА, с принадлежностями, производства "Полимер Технолоджи Системс, Инк.", США, РУ № PЗH 2015/2693 - 1 шт.
39. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс» (OneTouch Select Plus), производства «LifeScan Europe GmbH», Швейцария, РУ № PЗH 2017/6190 - 1 шт.
40. Анализатор мочи на тест-полосках URiCKAH-strip с принадлежностями по ТУ 9443-034-59879815-2012, производства ООО «Эйлитон», Россия, РУ № РЗН 2013/761 - 1 шт.
41. Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями, исполнение Abacus Junior 30ND, производства «Diatron MI Zrt.», Венгрия, РУ № ФСЗ 2011/10475 - 1 шт.
42. Емкость-контейнер полимерный (полистироловый) для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий (с карманом) ЕДПО-1-01-2 по ТУ 9451-001-24320270-99, производства АО «ЕПЗ», Россия, РУ № ФСР 2009/05373 - 5 шт.
43. Штатив для пробирок универсальный ШПУ-«КРОНТ» по ТУ 9452-037-11769436-2010, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/10034 - 2 шт.
44. Стетоскоп серии WS, модель WS-3 с принадлежностями, производства «В.Well Swiss AG», Швейцария, РУ № РЗН 2015/3080 - 1 шт.
45. Шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 - 100 шт.
46. Молоток медицинский неврологический KaWe, производства «KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG», Германия, РУ № РЗН 2016/4529 - 1 шт.
47. Набор изделий для врача общей практики НВОП-01-«МЕДИНТ-М» в сумке универсальной СМУ-03 по ТУ 32.50.13.-012-18585567-2005, производства ООО «Медплант», Россия, РУ № ФСР 2010/08890 - 1 шт.
48. Весы медицинские механические колонного типа seca 700, с ростомером seca 220, производства «Seca gmbh & со. kg», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07364 - 1 шт.
49. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, производства «Heine Optotechnik GmbH & Со., KG», Германия, РУ № РЗН 2014/2033 - 1 шт.
50. Отоскоп с принадлежностями «Heine», производства «Heine Optotechnik GmbH & Со., KG», Германия, РУ № РЗН 2017/5390 - 1 шт., варианты исполнения:
- Отоскоп медицинский К 180 с рукояткой батареечной BETA;
- Отоскоп медицинский К 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB;
- Отоскоп медицинский К 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT.
51. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса электронный (тонометр) «Armed», вариант исполнения: YЕ-660В, производства "Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2011/11242 - 1 шт.
52. Набор пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 103 линзы, производства "Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2008/02071 - 1 шт.
53. Проектор знаков офтальмологический НСР-7000 с принадлежностями, производства "Хувитц Ко., Лтд", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09410 - 1 шт.
54. Индикатор внутриглазного давления портативный ИГД-02 «ПРА» по БИРМ.941329.005 ТУ, производства АО «ГРПЗ», Россия, РУ № ФСР 2009/06397 - 1 шт.
55. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е с принадлежностями, производства "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - 1 шт.
56. Инструмент для диагностики нервной и/или слуховой проводимости алюминиевый С-128 Гц, производства "Рудольф Ристер ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08456 - 1 шт.
57. Светильник смотровой - 1 шт., варианты исполнения:
- Светильник медицинский с принадлежностями KaWe Masterlight, производства "КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2016/4777; или
- Светильник гинекологический СР-4 «Стомэл-К» по ТУ 9452-006-54699628-2007, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, РУ № ФСР 2007/00359.
58. Тележка внутрибольничная для перевозки медикаментов, перевязочных материалов и других медицинских изделий ТБ-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-006-11769436-2003, вариант исполнения ТБ-01-«КРОНТ»-2, производства «АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/09963 - 1 шт.
59. Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-«САША» по ТУ 4274-018-27450820-2004, производства АО «МАССА-К», Россия, РУ № РЗН 2013/1197 - 1 шт.
60. Кольпоскоп МК-200 с принадлежностями, производства ООО «НИЦ «Сканер», Украина, РУ № РЗН 2017/5489 - 1 шт.
61. Средство внутренней связи - 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- Переговорное устройство Commax, модель ТР-6АС, производства COMMAX, Республика Корея;
- Переговорное устройство Commax, модель ТР-6RС, производства COMMAX, Республика Корея.
62. Заземляющее устройство - 1 шт.:
- Комплект временного заземления EV (1 х 1,5 м), производства ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.;
- Провод заземления ПВ 3, производситва ООО "Современные технологии заземления", Россия - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "ПОЛЮС"
Место производства медицинского изделия
394019, Россия, Воронежская область, г. Воронеж, ул. 9 января, д. 180
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18073
Вид медицинского изделия:
336220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 29.10.59.170
медицинского изделия: 29.10.59.170
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_