РЗН 2022/18070
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18070
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18070
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человекав составе:
1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл.
6. Раствор буферный для разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Производитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18070
Вид медицинского изделия:
355900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_