РЗН 2022/18065
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18065
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18065
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе "MagnoLIA антиТПО", по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021Вариант исполнения 1
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA антиТПО» - 1 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованной ТПО (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Вариант исполнения 2
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA антиТПО» - 2 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованной ТПО (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18065
Вид медицинского изделия:
239670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_