РЗН 2022/18063

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18063
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18063
На медицинское изделие
Комплект одежды медицинской одноразового применения нестерильный по ТУ 14.19.32-001-46002725-2020I. Комплект №1, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости) - 1 шт. 11. Инструкция по применению. II. Комплект №2, состав: 1. Халат процедурный, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. III. Комплект №3, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. IV. Комплект №4, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. V. Комплект №5, состав: 1. Комбинезон защитный, плотность «Премиум», размеры: 54-56 (рост 175 см), 54-56 (рост 190 см) - от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Лео-Медикал Продакшин"
Место производства медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18063
Вид медицинского изделия: 332470
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.19.32.120
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_