РЗН 2022/18059

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18059
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18059
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA/Total β-HCG)Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total β-HCG), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total-β HCG), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18059
Вид медицинского изделия: 223400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_