РЗН 2022/18055
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18055
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18055
На медицинское изделие
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтмварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2208 (2.25 мм ? диаметр стента, 8 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
2. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2508 (2.5 мм ? диаметр стента, 8 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
3. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2708 (2.75 мм ? диаметр стента, 8 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
4. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3008 (3.0 мм ? диаметр стента, 8 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
5. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3508 (3.5 мм ? диаметр стента, 8 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
6. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4008 (4.0 мм ? диаметр стента, 8 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
7. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2213 (2.25 мм ? диаметр стента, 13 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
8. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2513 (2.5 мм ? диаметр стента, 13 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
9. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2713 (2.75 мм ? диаметр стента, 13 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
10. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3013 (3.0 мм ? диаметр стента, 13 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
11. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3513 (3.5 мм ? диаметр стента, 13 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
12. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4013 (4.0 мм ? диаметр стента, 13 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
13. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2216 (2.25 мм ? диаметр стента, 16 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
14. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2516 (2.5 мм ? диаметр стента, 16 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
15. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2716 (2.75 мм ? диаметр стента, 16 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
16. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3016 (3.0 мм ? диаметр стента, 16 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
17. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3516 (3.5 мм ? диаметр стента, 16 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
18. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4016 (4.0 мм ? диаметр стента, 16 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
19. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2218 (2.25 мм ? диаметр стента, 18 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
20. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2518 (2.5 мм ? диаметр стента, 18 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
21. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2718 (2.75 мм ? диаметр стента, 18 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
22. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3018 (3.0 мм ? диаметр стента, 18 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
23. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3518 (3.5 мм ? диаметр стента, 18 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
24. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4018 (4.0 мм ? диаметр стента, 18 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
25. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2221 (2.25 мм ? диаметр стента, 21 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
26. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2521 (2.5 мм ? диаметр стента, 21 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
27. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2721 (2.75 мм ? диаметр стента, 21 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
28. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3021 (3.0 мм ? диаметр стента, 21 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
29. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3521 (3.5 мм ? диаметр стента, 21 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
30. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4021 (4.0 мм ? диаметр стента, 21 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
31. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2223 (2.25 мм ? диаметр стента, 23 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
32. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2523 (2.5 мм ? диаметр стента, 23 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
33. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2723 (2.75 мм ? диаметр стента, 23 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
34. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3023 (3.0 мм ? диаметр стента, 23 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
35. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3523 (3.5 мм ? диаметр стента, 23 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
36. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4023 (4.0 мм ? диаметр стента, 23 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
37. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2226 (2.25 мм ? диаметр стента, 26 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
38. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2526 (2.5 мм ? диаметр стента, 26 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
39. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2726 (2.75 мм ? диаметр стента, 26 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
40. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3026 (3.0 мм ? диаметр стента, 26 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
41. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3526 (3.5 мм ? диаметр стента, 26 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
42. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4026 (4.0 мм ? диаметр стента, 26 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
43. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2229 (2.25 мм ? диаметр стента, 29 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
44. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2529 (2.5 мм ? диаметр стента, 29 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
45. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2729 (2.75 мм ? диаметр стента, 29 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
46. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3029 (3.0 мм ? диаметр стента, 29 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
47. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3529 (3.5 мм ? диаметр стента, 29 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
48. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4029 (4.0 мм ? диаметр стента, 29 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
49. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2531 (2.5 мм ? диаметр стента, 31 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
50. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2731 (2.75 мм ? диаметр стента, 31 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
51. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3031 (3.0 мм ? диаметр стента, 31 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
52. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3531 (3.5 мм ? диаметр стента, 31 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
53. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4031 (4.0 мм ? диаметр стента, 31 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
54. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2533 (2.5 мм ? диаметр стента, 33 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
55. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2733 (2.75 мм ? диаметр стента, 33 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
56. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3033 (3.0 мм ? диаметр стента, 33 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
57. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3533 (3.5 мм ? диаметр стента, 33 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
58. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4033 (4.0 мм ? диаметр стента, 33 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
59. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2735 (2.75 мм ? диаметр стента, 35 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
60. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3035 (3.0 мм ? диаметр стента, 35 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
61. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3535 (3.5 мм ? диаметр стента, 35 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
62. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4035 (4.0 мм ? диаметр стента, 35 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
63. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2738 (2.75 мм ? диаметр стента, 38 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
64. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3038 (3.0 мм ? диаметр стента, 38 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
65. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3538 (3.5 мм ? диаметр стента, 38 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента);
66. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4038 (4.0 мм ? диаметр стента, 38 мм ? длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента).
Состав поставки:
1. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм, в составе:
- Стент с лекарственно-полимерным покрытием
- Система доставки: баллонный катетер быстрой замены (RX)
2. Таблица растяжимости баллона
3. Инструкция по применению
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭТС-ПРО"
Производитель
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18055
Вид медицинского изделия:
155760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_