РЗН 2022/18051

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18051
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18051
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса M к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-CoV-2-AТ-M» по ТУ 21.20.23-307-70423725-2020, серия № 07, серия № 08варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25)) - 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (до 250 мкл) - 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл). 4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25)) - 2 фл. (по 100 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл). 9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (до 250 мкл) - 32 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18051
Вид медицинского изделия: 142130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_