РЗН 2022/18044
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18044
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18044
На медицинское изделие
Интродьюсер Super Sheathварианты исполнения:
- Интродьюсер Super Sheath, варианты исполнения:
I. Интродьюсер Super Sheath (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath: диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Интродьюсер Super Sheath (длина7 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
III. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.); не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
IV. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 9F (3 мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
V. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
VI. Интродьюсер Super Sheath (длина 7 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
VII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм), 7F (2.3 мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
VIII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7мм), 9F (3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
IX. Интродьюсер Super Sheat (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
X. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, дина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
- Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, варианты исполнения:
I. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 7 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
III. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
IV. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина: 11 см, 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 4 F (1.3 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
- Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, варианты исполнения:
I. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм).
2. Дилататор.
3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм).
4. Инструкция по эксплуатации.
II. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
III. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм).
2. Дилататор.
3. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦПС"
Производитель
"Того Медикит Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Япония, , Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18044
Вид медицинского изделия:
296690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_