РЗН 2022/18039
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18039
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.08.2022 № РЗН 2022/18039
На медицинское изделие
Система скрининговая «QSight 225MD UHPLC Screening System» для проведения исследований in vitro на клинических образцах методом масс-спектрометрической идентификации аналитов с применением тандемной масс-спектрометрии и ультра высокоэффективной жидкостной хроматографиив составе:
1. Масс-спектрометр QSight 225 MD (QSight 225 MD Mass spectrometer) - 1 шт.
2. Автосемплер для УВЭЖХ QSight MD (QSight MD UHPLC Autosampler) - 1 шт.
3. Насос для УВЭЖХ QSight 225 MD (QSight MD UHPLC Pump) - 1 шт.
4. Колоночный термостат QSight MD (QSight Column Oven MD) - 1 шт.
5. Программное обеспечение QSight Simplicity 3Q MD - 1 шт.
6. Руководство пользователя - 1 шт.
7. Модуль для запуска Масс-спектрометра QSight 225 MD (QSight 225 MD Spares kit) - 1 шт., в составе:
7.1. Набор желтых виал объемом 1,5 мл, скрепленных с крышкой, септированных (KIT-1.5 mL VIAL AMBER W/BONDED CAP/SEPTA) - 1 шт.
7.2. Хроматографическая обращеннофазная С18 колонка Brownlee, размер частиц 2,7 мкм, размер колонки 2,1 x 50 мм (COL Brownlee SPP 2.7 UM C18 2.1 X 50MM) - 1 шт.
7.3. Предколонка обращеннофазная С18, размер частиц 2,7 мкм, размер колонки 2,1 x 5 мм (GUARD-SPP 2.7UM C18 2.1 X 5MM(PK3)) - 1 шт.
7.4. Держатель для предколонки Brownlee (HOLDER-SSP BROWNLEE GUARD) - 1 шт.
8. Би-роторный лопастной насос SV 40 (SV40 BI Rotary Vane Pump) - 1 шт.
9. Стандартный инфузионный шприцевой насос 11 ELITE (STD- INFUSION PUMP 11 ELITE SYRINGE) - 1 шт.
10. Комплект для жидкостной хроматографии/инфузии (LC/Infusion Accessories Kit) - 1 шт., в составе:
10.1. Шприц, объемом 1 мл с фиксированным наконечником, Hamilton (Syringe, 1 mL Fixed Tip, Hamilton) - 3 шт.
10.2. Капилляр, наружный диаметр 1/16 дюйма, внутренний диаметр 0,005 дюйма, ПЭЭК, красный (Tubing, 1/16 OD x 0.005 ID, PEEK Red), 300 см - 1 шт.
10.3. Капилляр, наружный диаметр 1/16 дюйма, внутренний диаметр 0,03 дюйма, ПТФЭ (Tubing, 1/16 IN OD x 0.030IN ID, PTFE), 10 см - 1 шт.
10.4. Соединение нулевого «остаточного» объема с двумя штуцерами F300, ПЭЭК, 0,02 дюйма (PEEK ZDV Union .020IN with 2 F300 fitting) - 3 шт.
10.5. Затягиваемое вручную фитинговое соединение (фитинги), для жидкостной хроматографии ПЭЭК (Fitting, PEEK Fingertight, LC) - 10 шт.
10.6. Инструмент, резак для капилляров с 5 лезвиями (Tool, Tubing Cutterwith 5 blades) - 1 шт.
10.7. Сквозные тройниковые коннекторы для жидкостной хроматографии, ПЭЭК, 0,02 дюйма (LC Tee, PEEK 0.020 Thru-hole) - 2 шт.
10.8. Металлические иглы (капилляры) для ионизации распылением в электрическом поле, в упаковке (Assy, ESI Needle- Metal Ferrule Set) - 2 шт.
10.9. Игла источника электроспрей ионизации (ESI Source Needle) - 10 шт.
11. PAL3-устройство для разрезания фольги (PAL3-Foil Cutter) - 1 шт.
12. Крепежная подставка для УВЭЖХ QSight автосемплера (Tray Table for QSight UHPLC Autosampler) - 1 шт.
13. Персональный компьютер Dell, модель D11S001 - 1 шт.
14. Монитор Dell, модель U2419H - 1 шт.
15. Набор в зависимости от региона - Европа (Region Dependent Kit-EU) - 1 шт., в составе:
15.1. SX Блоуер, 220 Вольт переменного напряжения (выхлопной насос) (SX Blower, 220VAC (Exhaust pump) - 1 шт.
15.2. Сетевой кабель-3С 1.ОММ сеч 2,5мм 250В 10A (Linecord-3C 1.ОММ sQ 2,5M 250V 10A) - 1 шт.
15.3. Силовой кабель, инструмент основной (Power cable Instrument main) - 1 шт.
16. Лоток для бутылей с растворителем - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ПРИБОРЫ"
Производитель
"Валлак Ою"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18039
Вид медицинского изделия:
107670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 12.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_