РЗН 2022/18037
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18037
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18037
На медицинское изделие
Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitroварианты исполнения:
1. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-113, в составе:
- блок основной FinecareTM FIA Meter Plus - 1 шт.;
- блок питания GSM60A12-P1J Mean Well - 1 шт.;
- кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт.;
- бумага для принтера - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.;
- карта контроля качества - 1 шт.;
- CD-диск - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт. (при необходимости);
- штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости);
- подставка под таймеры - 1 шт.;
- таймер USE1XAAA Wondfo - 5 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-205, в составе:
- блок основной FinecareTM FIA Meter III Plus - 1 шт.;
- кабель питания CH-231A+H05VV-F Xintongtai - 1 шт.;
- лоток для тест-картриджей - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- бумага для принтера - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт.;
- штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости);
- сертификат продукта - 1 шт. (при необходимости);
- гарантия качества - 1 шт. (при необходимости);
- приёмочная форма - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.;
- ручка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18037
Вид медицинского изделия:
261520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_