РЗН 2022/18036
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18036
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2022 № РЗН 2022/18036
На медицинское изделие
Системы для неинвазивной вентиляции легкихварианты исполнения:
1. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 1), в составе:
- Система GO-PAP - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- Трубка кислородная - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 2), в составе:
- Система GO-PAP - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- Трубка кислородная - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
3.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.1), в составе:
- Система О2-Мах - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
3.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.2), в составе:
- Система О2-Мах - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 2), в составе:
- Система О2-Мах - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
5.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.1), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
5.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.2), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
6.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.1), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
6.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.2), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НМК"
Производитель
"Пульмодин Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18036
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_