РЗН 2022/18033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18033
На медицинское изделие
Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT, вариант исполнения CASTELLINI 70BG - X-RADiUS COMPACT, в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая CASTELLINI 70BG - X-RADiUS COMPACT.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
- опорная пластина;
- фантом дентальный;
- алюминиевый фильтр;
- лист контроля лазера.
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
- QA фантом - 1 шт.;
- QA цилиндр - 1 шт.;
- винт - 1 шт.;
- база фантома QA - 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
- TIN фантом - 1 шт.;
- TIN цилиндр - 1 шт.;
- фиксирующий шар - 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа.
30. Колонна для напольной системы.
31. Панель для настенного крепления.
32. Кронштейн для двойного настенного крепления.
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°.
34. Кронштейн для одиночного исследования.
35. Кронштейн для настенного крепления 16.
36. Сетевая плата с двумя кабелями.
37. Основание напольное для базового блока стандартное.
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента CASTELLINI.
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники - 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
- наклейка;
- кнопочная панель;
- вставки для подголовника мягкие - 4 шт.;
- пластиковое кольцо.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
- фиксированный коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
- коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- шайба - 3 шт.;
- ремешок - 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN синего цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник синего цвета - 10 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
10. Набор для модернизации системы PAN-CEPH синего цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник синего цвета - 10 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.;
- CEPH коллиматор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
11. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.
12. Набор для модернизации системы CEPH синего цвета, в составе:
- клавиатура синего цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.
II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT, вариант исполнения CASTELLINI 70BH - X-RADiUS COMPACT, в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая CASTELLINI 70BH - X-RADiUS COMPACT.
2. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
3. Колонна подъемная телескопическая.
4. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости).
5. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе.
7. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
- опорная пластина;
- фантом дентальный;
- алюминиевый фильтр;
- лист контроля лазера.
8. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
- QA фантом - 1 шт.;
- QA цилиндр - 1 шт.;
- винт - 1 шт.;
- база фантома QA - 1 шт.
9. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
- TIN фантом - 1 шт.;
- TIN цилиндр - 1 шт.;
- фиксирующий шар - 10 шт.
10. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
11. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
16. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
17. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
18. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
19. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
24. Рабочая станция для обработки 2D/3D изображений (при необходимости).
25. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
26. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
28. Колонна для настенного монтажа.
29. Колонна для напольной системы.
30. Панель для настенного крепления.
31. Кронштейн для двойного настенного крепления.
32. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°.
33. Кронштейн для одиночного исследования.
34. Кронштейн для настенного крепления 16.
35. Сетевая плата с двумя кабелями.
36. Основание напольное для базового блока стандартное.
37. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
38. Стул пациента CASTELLINI.
39. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
40. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT LICENCE (при необходимости).
41. Лицензия 3D MAR LICENСE (METAL ART.RED.) (при необходимости).
42. Лицензия BASIC 3D NIP LICENCE (при необходимости).
43. Лицензия MASTER 3D NIP LICENCE (при необходимости).
44. Подставка для 3D сканирования.
45. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники - 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт.
5. Базовый набор, в составе:
- наклейка;
- кнопочная панель;
- вставки для подголовника мягкие - 4 шт.;
- пластиковое кольцо.
6. Набор для модернизации системы 3D, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- группа CEPH - 1 шт.;
- винты - 3 шт.;
- шайба - 1 шт.
7. Набор для модернизации системы PAN-CEPH синего цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник синего цвета - 10 шт.;
- предохранитель - 1 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- группа CEPH - 1 шт.
8. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.
9. Набор для модернизации системы CEPH синего цвета, в составе:
- клавиатура синего цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.
III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT, вариант исполнения CASTELLINI 70BI - X-RADiUS COMPACT, в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая CASTELLINI 70BI - X-RADiUS COMPACT.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
- опорная пластина;
- фантом дентальный;
- алюминиевый фильтр;
- лист контроля лазера.
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
- QA фантом - 1 шт.;
- QA цилиндр - 1 шт.;
- винт - 1 шт.;
- база фантома QA - 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
- TIN фантом - 1 шт.;
- TIN цилиндр - 1 шт.;
- фиксирующий шар - 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа.
30. Колонна для напольной системы.
31. Панель для настенного крепления.
32. Кронштейн для двойного настенного крепления.
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°.
34. Кронштейн для одиночного исследования.
35. Кронштейн для настенного крепления 16.
36. Сетевая плата с двумя кабелями.
37. Основание напольное для базового блока стандартное.
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента CASTELLINI.
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники - 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
- наклейка;
- кнопочная панель;
- вставки для подголовника мягкие - 4 шт.;
- пластиковое кольцо.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
- фиксированный коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
- коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- шайба - 3 шт.;
- ремешок - 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN синего цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник синего цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
10. Набор для модернизации системы PAN-CEPH синего цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник синего цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.;
- CEPH коллиматор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
11. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.
12. Набор для модернизации системы CEPH синего цвета, в составе:
- клавиатура синего цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИОМАПАС"
Производитель
"Чефла С.К."
Место производства медицинского изделия
, Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A - 40026 Imola (BO), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18033
Вид медицинского изделия:
191240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_