РЗН 2022/18030
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18030
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № РЗН 2022/18030
На медицинское изделие
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализав вариантах исполнения:
1. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 15 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
2. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 19 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 19 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
3. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 23 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 23 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 23 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
4. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 27 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 27 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 27 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
5. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 31 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 31 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 ? 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
6. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 35 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 35 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 35 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 ? 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
7. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 42 см, с предустановленным стилетом, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 42 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 42 см длина) - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 100 см длина) - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
8. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 19 см, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
9. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 24 см, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 24 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
10. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 28 см, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 28 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
11. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 31 см, в составе:
- Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.;
- Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.;
- Колпачок - 2 шт.;
- Туннелер - 1 шт.;
- Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.;
- Скальпель безопасный - 1 шт.;
- Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.;
- Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.;
- Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.;
- Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.;
- Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бард Рус"
Производитель
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18030
Вид медицинского изделия:
235790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_